专题:新药临床试验 八成资料作假

2016-09-14
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中国食药监局调查一年后,发现逾八成新药临床资料涉假。业内人士指,中国民众被当白老鼠的情况已持续多年。(粤语部制图)
中国食药监局调查一年后,发现逾八成新药临床资料涉假。业内人士指,中国民众被当白老鼠的情况已持续多年。(粤语部制图)

中国食药监局调查一年后,发现超过80%的新药临床资料涉假。业内人士也指出,中国民众被当白老鼠已持续多年。在巨大商业利益及官方将医疗服务作为社会控制的手段下,中国人被作为白老鼠的现状,是否有所改善依然不明朗。(程文 报道)

尽管类似的资讯已经在圈内传开,但中国官方依然保持沈默。本月9日,率先披露此消息的媒体,并没能得到国家食品药品监督管理局的正式答覆。根据惯例,有可能涉及群体的资讯,都被中国官方列为需要管制的敏感资讯,甚至是国家秘密。

此次食药监总局对待批生产的1622个药物临床试验专案资料真实性、规范性进行核查时,发现药厂、医院和仲介机构联手进行的临床试验,作假盛行。如临床试验资料不完整,分析资料没有级差轨迹,有的资料无法法溯源、瞒报、漏报不良反应记录,对达不到预期的试验资料进行修改等。

医学界人士罗亮认为,根据他的了解,80%涉假的结果并不夸张,这主要是源于中国科研领域的整体生态所致。中国实际上根本没有新药原研的基础和体制。

他说:这个不止是医药这个行业啊,实际上中国的所有科研的领域恐怕都有这个特点,就是各种实验啊资料啊,一方面是人为的作假,一方面是学术方面的不严谨。这两个方面加起来的话,那我觉得百分之八十一点都不夸张。所有中国国内药品本身的质量是非常差的。就我个人所了解的,哪怕同样成份的药品,国内生产的那差别太大了。中国基本上没有真正意义上的自己研发的创新的药尤其是在西药这一块。

罗亮还透露,中国目前药品的现状,就是常规药陈旧、引进部分药品,以及山寨欧美具有知识产权的原研药。但这些药品,在质量和疗效上都存在很大的问题。

他说:国内的西药要不就是一些非常简单的陈旧的一些的老的普通产品,就是生产工艺啊都是可能全世界都知道的一些东西,真正意义上就是在国外有知识产权保护的那些比较新的药的话,国内要不就是完全没有,要不就是透过那些合资药厂引进过来由合资药厂生产。然后在这个过程当中呢就是国内的药厂就侵权仿制,另外还有一部分就是过了那个专利保护期的那些药呢,那就是国内药厂来获得那些配方再去仿造,然后还有国外的很多新药,国内肯定是没有的。

此外,经中国各级食品药品监督管理局审批的所谓新药,大多数也只是业内都知道的弄虚作假的做法,就是同样的药品,以“换包装”、“换剂量”的手段就成了新药,并以此逃避管理部门的降价限制。

他说:我刚刚提到就是国内说的所谓新药,实际上就是换汤不换药啦,他把同一个成份的药的剂型和包装换一下,然后取一个新的名字,然后药监局啊那些部门走走关系,就做一个新的东西推出来,老的产品就淘汰了。所以现在我们可以看到这几年有一个普遍的情况,就是以前很便宜的药,很难找到了。但是同样成份的,同样疗效的,同样用途的药呢,以各种不同的新的名字,贵了很多倍的价格出现在市场上面。第一个客观上中国传统上就没有这个研发的基础,也没有严谨的整个研发管理的这些标准。

这个说法也得到了一位药品代理商的证实。他表示,目前中国的所谓新药,最多的就是在中成药领域。因为中药没有通行的标准,因此这给作假者提供了绝好的机会。而这些药品是否具有疗效,也并没有真正意义上的实验。相反,因为巨大的不透明和许家宣传,给中成药制造了巨大的利润空间。

曾经从事过药店经营的广东维权人士麦克告诉本台记者,超过8成都作假这个结果在中国很正常。其中一个重要的原因,就是药品本身属于暴利行业。他也指出,目前最严重的是涉中药的成份的药品。

他说:中国什么都作假啦,更何况药呢。因为药他是暴利,所以更作假啦。中国那个医药连锁店的几个大佬都是我同学啦,应该说在这方面我跟他们都接触过啊,也跟他们有过合作。首先中药是彻底的完蛋了,他为了那个储存啊,都是通过硫磺来蒸的。中药作假太多了。那么西药来说呢,他有个生产标准,所以他作假呢,能做到一定的制约,但中药作假呢,是很难制约到的。

麦克分析造假严重的原因,是管理者和从业者上下联手所致。他认为,监管方面的这种专业人才是很少的。在利益的驱动下很容易就同流合污。

麦克还以上市药企业为例,称曾风靡全国的金牡蛎,就是一个彻头彻尾的医疗领域的骗局。用基本无效的东西,加上广告铺天盖地的宣传,真正的效果,根本无人管。

他说:(这)上市公司现在美国上市。最早生产的那个叫金牡蛎,90年代中期当时中国电视广告最火的三个东西(之一)。金牡蛎老板亲口跟我说啊,这东西可不能多吃啊,因为这东西本身根本就不是她所说的,拿什么牡蛎来提纯,根本就不是。他说我这东西卖了一块钱的话,九毛五都是广告费。那五分钱可能就包装盒啦。

面对舆论的哗然,一些参与临床试验的医生,却并不承认问题严重。相反,他们称,国产药的质量没有问题,一些统计显示国产药的质量存在严重的问题,可能只是体现了患者的心理因素。

本台记者采访了西安一家知名医院的医生张先生,他称,对临床试验,国家都有标准。但在问及这些标准是否会被执行时,他称他自己没做过。

他说:西药的研发试验在这个国家是有标准的,哪些该开展什么都是有标准的。医药要做一期二期或者三期临床,至少这个药品的手续和这些动物试验,像安全性,这些肯定要有东西才能去做吧。这事儿我不是很清楚,我也只是个医生,我没做过这样的事儿。

此前,原中国红十字会专案高管李原在接受本台记者采访时透露,中国政府一直在对医药领域进行违反人道原则的操控,使疾病本身成为官方实施社会控制的手段之一。正是在这种背景下,医疗救助,特效药品的引进和生产等,都被官方有意识的压制。此外,中国80%的医疗资源服务于权力人士及其亲属。民间医疗资源的紧缺,导致民众失去了更多选择的机会,二医疗体系内的底层人士,则成了激烈的社会矛盾的牺牲品。

针对业内外的指责,食品药品监督管理局没有公开回应。本台记者致电国家食品药品监督管理总局,该电话也一直无人接听。

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