疫苗系列(五):生产藏隐患 官方禁止统计

在持续多年的疫苗伤害之后,来自全国各地的疫苗受害者依然没能得到国家标准的补偿和死后的检验标准。本台记者调查发现,疫苗受害者即使能获得部分补偿,依然只是地方政府维稳的需求。而作为疫苗安全的第一道防线——疫苗生产的真实状况,却始终不被外界所知。(黄小山/程文 报道)

一家疫苗生产企业内景。(图片来源:上海疾控官网,拍摄时间不详)

在持续多年的疫苗伤害之后,来自全国各地的疫苗受害者依然没能得到国家标准的补偿和死后的检验标准。本台记者调查发现,疫苗受害者即使能获得部分补偿,依然只是地方政府维稳的需求。而作为疫苗安全的第一道防线——疫苗生产的真实状况,却始终不被外界所知。(黄小山/程文 报道)

经历长达3年的抗争、甚至被治安拘留之后,贵州遵义的吴炎才终于为瘫痪的孩子获得130万的补偿。但多年来,他一直希望知道,这些疫苗从何而来,不安全的原因何在?但没人告诉他们。

而另一个追踪了数年,依然没有结果的案例是,河南媒体人焦素芳的孩子因注射甲型流感疫苗导致死亡。中国作为防疫的国家﹐而其成就之一是甲型流感疫苗快速诞生﹐但背后,以及其中深藏的政治因素,成为了外界无力触碰的黑幕。

曾目睹问题疫苗上市经过的媒体人透露,2009年5月初,一名感染了H1N1病毒的患者在成都被发现,被迅速隔离。疾控部门取得毒种后,6月初,即到达流感疫苗生产企业,并按季节性流感疫苗的生产工艺﹑经生产出临床试验用的疫苗。7月 下旬就开始临床试验,从 9月4日开始,北京一家企业就获准生产,此后,很快有8家企业通过了甲型 H1N1流感疫苗的生产注册申请。

不到90天,一直计划用于上亿人的疫苗,就完成了从立项、临床试验到上市的全过程。而按照业界惯例,要完成类似的项目,至少需要半年以上,其中,主要的时间,需要用于大量的临床验证。

该疫苗出来后,官方发布消息,称中国在防治甲型 H1N1流感上取得重大突破。但很快,医疗界就传来疫苗接种后出现异常反应的案例,但消息被立即封锁。1年后,该批被鼓吹为国家贡献的疫苗,在制造了或死或残的孩子后,从临床消失。

原卫生部官员陈秉中告诉本台记者,因为疫苗生产背后的利益空间太大,具有审批权限的药监局,多年来腐败严重,就成了企业必须买通的对像。疫苗上市,必须经过大量的临床试验,需要比较长的时间。如果匆忙得出的结论,都是不可信的。而最大的问题在于,现在官方和研发方,一是在制造环节作假,此外就是在临床数据上作假。

他说:他做这个疫苗试验呢他在这个卫生防疫部门做实验,这个试验呢经过多少例的案例检查是没有问题的,可是这个关键环节那儿,监督部门作假,也会出问题。咱们原来很多的新药出问题就出在这两方面,一个是生产部门作假,一个是试验部门作假。他就是数据造假。这个造假的危害特别大,现在很多科研部门,就在数据上作假。

这个说法也得到了官方数据的应证。今年9月中国官媒新华网也首次披露称,据国家食品药品监督局官网数据,截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请占比达到81%。

据悉,疫苗品种较多,工艺路线复杂。但通常主要的生产流程则是:细菌或病毒种子复苏—发酵培养—纯化—分装(冻干)—包装—自检—批签发。但业内人士指出,在生产中执行的实际标准太松,则是导致安全问题的主要因素。

原中国红十字会一高管陈杰(化名)在接受本台记者采访时也透露,从技术到标准,中国都具备。但生产环节的问题出在具体执行时。制药企业为节约成本采用低成本的原材料,在圈内不是秘密。比如在提纯的执行标准上,比如杂含量百万分之十和百万分之三,这体现在临床上,有巨大的差异。体现在制药企业的成本上,至少也就是数倍的差异。

他说:像这种工艺实际上来讲,从理论到技术,差别不大。这个标准也都有,工艺也都有,他就是说最后执行的问题。中国也具备这样的条件。像现在的这个疫苗的话如果没有经过长期的检验,他如果用于大规模的生产或用于大规模防疫事件比如储备,我觉得还是成问题,这毫无疑问成问题。但是得必须要厂里的人或记录员他们来提供具体的数据,外界是不知道的。比如说中国用的鸡蛋清啊培养疫苗,这个有传说中国用的一般是成本低的,副作用比较多一点吧。这个大家都知道,在这个行业肯定算不上什么秘密。

陈杰还透露,最大的问题在于,尽管疫苗从生产,到运输,再到储存、使用,各个环节的乱像综合在一起,造成了非常严重的后果,但最大的问题还并不是已经呈现出来的副作用,而是大量的疫苗处于无效的状态。同时,国家对此后果也故意不进行统计,同时还以涉国家机密的方式,禁止民间进行统计。

他说:它比如说在权衡利润和老百姓的副作用发生率,在这个时候,国家肯定倾向于它的成本和利润。这副作用还是一个小概率事件,更多的是无效的,没有效果,知道了吧?疫苗,更关键的是你无法检验,大家都心照不宣。为什么?因他知道,这东西大不了无效嘛,死不了人。知道共产党它的厉害在什么程度吧?它不统计,知道吧?不像美国,各种各样的渠道你可以获得信息,发现什么问题,在中国没有数据。为什么共产党统计法执行得这么严呢?就因为,他不统计的东西,你也不能统计。你一统计,你就违法统计法。

本台记者发现,早在2010年两会期间,中国疾控中心主任王宇发言称:“部分国产疫苗质量不达标,监管部门缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价。有些疫苗质量在大规模人群使用中完全达不到质量标准,与进口疫苗相比,质量档次差很多。”

6年过去了,从持续发生了疫苗安全事件显示,中国疫苗安全状况毫无改善。而卫生部疾控部门划定生产范围和定价,防止相互竞争的管控模式也没有改变。但在官方的表述中则称,中国疫苗生产企业在生产过程中,要遵循的2010年修订版GMP。并称,这是欧盟GMP的“汉化版”,和国际接轨。

同时,迄今为止,中国官方一直称疫苗异常反应比例为百万分之一。但民间舆论持续的反弹和众多的疫苗致死致残事件,都让官方的数据备受质疑。从今年6月开始,本台记者多次致电卫计委、药监局和食品药品监督管理局,试图询问中国最近5年来的疫苗致死致残案例统计,但都被告知不知情,或拒绝回应。

中国疫苗生产工艺和营销模式一直备受质疑。(图片来源:上海疾控官网,拍摄时间不详)