疫苗系列(五):生產藏隱患 官方禁止統計

2016-10-26
電郵
評論
分享
打印
  • 打印
  • 分享
  • 評論
  • 電郵
一家疫苗生產企業內景。(圖片來源:上海疾控官網,拍攝時間不詳)
一家疫苗生產企業內景。(圖片來源:上海疾控官網,拍攝時間不詳)

在持續多年的疫苗傷害之後,來自全國各地的疫苗受害者依然沒能得到國家標准的補償和死後的檢驗標準。本台記者調查發現,疫苗受害者即使能獲得部分補償,依然只是地方政府維穩的需求。而作為疫苗安全的第一道防線——疫苗生產的真實狀況,卻始終不被外界所知。(黃小山/程文 報道)

經歷長達3年的抗爭、甚至被治安拘留之後,貴州遵義的吳炎才終於為癱瘓的孩子獲得130萬的補償。但多年來,他一直希望知道,這些疫苗從何而來,不安全的原因何在?但沒人告訴他們。

而另一個追蹤了數年,依然沒有結果的案例是,河南媒體人焦素芳的孩子因注射甲型流感疫苗導致死亡。中國作為防疫的國家﹐而其成就之一是甲型流感疫苗快速誕生﹐但背後,以及其中深藏的政治因素,成為了外界無力觸碰的黑幕。

曾目睹問題疫苗上市經過的媒體人透露,2009年5月初,一名感染了H1N1病毒的患者在成都被發現,被迅速隔離。疾控部門取得毒種後,6月初,即到達流感疫苗生產企業,並按季節性流感疫苗的生產工藝﹑經生產出臨床試驗用的疫苗。7月 下旬就開始臨床試驗,從 9月4日開始,北京一家企業就獲准生產,此後,很快有8家企業通過了甲型 H1N1流感疫苗的生產注冊申請。

不到90天,一直計劃用於上億人的疫苗,就完成了從立項、臨床試驗到上市的全過程。而按照業界慣例,要完成類似的項目,至少需要半年以上,其中,主要的時間,需要用於大量的臨床驗證。

該疫苗出來後,官方發布消息,稱中國在防治甲型 H1N1流感上取得重大突破。但很快,醫療界就傳來疫苗接種後出現異常反應的案例,但消息被立即封鎖。1年後,該批被鼓吹為國家貢獻的疫苗,在制造了或死或殘的孩子後,從臨床消失。

原衛生部官員陳秉中告訴本台記者,因為疫苗生產背後的利益空間太大,具有審批權限的藥監局,多年來腐敗嚴重,就成了企業必須買通的對像。疫苗上市,必須經過大量的臨床試驗,需要比較長的時間。如果匆忙得出的結論,都是不可信的。而最大的問題在於,現在官方和研發方,一是在制造環節作假,此外就是在臨床數據上作假。

他說:他做這個疫苗試驗呢他在這個衛生防疫部門做實驗,這個試驗呢經過多少例的案例檢查是沒有問題的,可是這個關鍵環節那兒,監督部門作假,也會出問題。咱們原來很多的新藥出問題就出在這兩方面,一個是生產部門作假,一個是試驗部門作假。他就是數據造假。這個造假的危害特別大,現在很多科研部門,就在數據上作假。

這個說法也得到了官方數據的應證。今年9月中國官媒新華網也首次披露稱,據國家食品藥品監督局官網數據,截至2016年1月21日,因臨床試驗數據不真實、不完整等問題,國家食藥監總局不予批准的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請占比達到81%。

據悉,疫苗品種較多,工藝路線複雜。但通常主要的生產流程則是:細菌或病毒種子復蘇—發酵培養—純化—分裝(凍干)—包裝—自檢—批簽發。但業內人士指出,在生產中執行的實際標准太松,則是導致安全問題的主要因素。

原中國紅十字會一高管陳傑(化名)在接受本台記者采訪時也透露,從技術到標準,中國都具備。但生產環節的問題出在具體執行時。制藥企業為節約成本采用低成本的原材料,在圈內不是秘密。比如在提純的執行標准上,比如雜含量百萬分之十和百萬分之三,這體現在臨床上,有巨大的差異。體現在制藥企業的成本上,至少也就是數倍的差異。

他說:像這種工藝實際上來講,從理論到技術,差別不大。這個標準也都有,工藝也都有,他就是說最後執行的問題。中國也具備這樣的條件。像現在的這個疫苗的話如果沒有經過長期的檢驗,他如果用於大規模的生產或用於大規模防疫事件比如儲備,我覺得還是成問題,這毫無疑問成問題。但是得必須要廠裡的人或記錄員他們來提供具體的數據,外界是不知道的。比如說中國用的雞蛋清啊培養疫苗,這個有傳說中國用的一般是成本低的,副作用比較多一點吧。這個大家都知道,在這個行業肯定算不上什麼秘密。

陳傑還透露,最大的問題在於,盡管疫苗從生產,到運輸,再到儲存、使用,各個環節的亂像綜合在一起,造成了非常嚴重的後果,但最大的問題還並不是已經呈現出來的副作用,而是大量的疫苗處於無效的狀態。同時,國家對此後果也故意不進行統計,同時還以涉國家機密的方式,禁止民間進行統計。

他說:它比如說在權衡利潤和老百姓的副作用發生率,在這個時候,國家肯定傾向於它的成本和利潤。這副作用還是一個小概率事件,更多的是無效的,沒有效果,知道了吧?疫苗,更關鍵的是你無法檢驗,大家都心照不宣。為什麼?因他知道,這東西大不了無效嘛,死不了人。知道共產黨它的厲害在什麼程度吧?它不統計,知道吧?不像美國,各種各樣的渠道你可以獲得信息,發現什麼問題,在中國沒有數據。為什麼共產黨統計法執行得這麼嚴呢?就因為,他不統計的東西,你也不能統計。你一統計,你就違法統計法。

本台記者發現,早在2010年兩會期間,中國疾控中心主任王宇發言稱:“部分國產疫苗質量不達標,監管部門缺少對這些疫苗大規模上市後的系統評價。有些疫苗質量在大規模人群使用中完全達不到質量標准,與進口疫苗相比,質量檔次差很多。”

6年過去了,從持續發生了疫苗安全事件顯示,中國疫苗安全狀況毫無改善。而衛生部疾控部門劃定生產範圍和定價,防止相互競爭的管控模式也沒有改變。但在官方的表述中則稱,中國疫苗生產企業在生產過程中,要遵循的2010年修訂版GMP。並稱,這是歐盟GMP的“漢化版”,和國際接軌。

同時,迄今為止,中國官方一直稱疫苗異常反應比例為百萬分之一。但民間輿論持續的反彈和眾多的疫苗致死致殘事件,都讓官方的數據備受質疑。從今年6月開始,本台記者多次致電衛計委、藥監局和食品藥品監督管理局,試圖詢問中國最近5年來的疫苗致死致殘案例統計,但都被告知不知情,或拒絕回應。

完整网站