央企血液製品疑用艾滋血源 過萬劑「人用」免疫球蛋白被污染

2019-02-06
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具有央企及軍方背景的上海大型藥企產品,被測出逾萬劑「人用」免疫球蛋白,被愛滋病毒污染、對艾滋抗體呈陽性。業內人士指今次重大事故的背後,不僅是管理和技術存在缺陷,亦因政府為了戰略目的而無視民眾的用藥安全。當局正密切觀察注射過問題產品的患者病情變化。(黃小山/劉少風 報道)

一份要求暫停使用上海新興醫藥一批靜脈注射免疫球蛋白的國家衛健委通知曝光,顯示該醫藥公司生產的經脈注射用免疫球蛋白,被江西方面檢測出艾滋病抗體呈陽性。通知還要求立即對已經使用問題批號產品的患者作出監測,配合藥品監管機構做好相關處理工作。

來自業內的消息指出,由於貨源一直緊張,該批號產品一萬二千瓶,目前絕大部分已經使用,導致問題更加敏感。目前在各方壓力下,官方對有關企業產品的排查範圍擴大。

消息周二(5日)被《每日經濟新聞》披露,立即導致刷屏,但至本台截稿時,國家衛健委官網、上海新興醫藥,以及其主要投資方中國醫藥,還未有發布有關的訊息。

一位醫療行業的從業者劉女士透露,血液製品被驗出艾滋病抗體陽性,說明原料血中已被艾滋病毒污染。她指因為生產免疫球蛋白的工序可以分解活艾滋病毒,但如果僅僅是抗體陽性,而不是製品中含有病毒,並不會導致傳染,但帶有艾滋病毒的原血如果加工成凝血因子等其他產品,就可能傳播艾滋病。

劉女士說:就是在做這個免疫球蛋白的時候,有可能是有艾滋病人的血液。這意味著首先是一個重大的事故,但是呢,它的這個生產工藝(序),以低溫乙醇蛋白分離工藝(序),有大量的文獻證明,艾滋病毒會被分解掉的,但是呢,血源會有艾滋病人的血液,要查這個源頭的血液,有沒有去做其他的,比如說凝血因子啊,或者是全血有沒有污染,是這樣子的。

劉女士表示,雖然官方還沒有公布原因,但導致這個結果,可能是生產過程中沒有嚴格按照流程操作。她透露,因為生物製品是國家嚴管的壟斷行業,其中國企管理的業餘和混亂,是業內公開的秘密。但政府為了保護國產生物製品,一般不允許進口國外的高質量製品。

劉女士說:因為艾滋病毒,如果按製藥的檢驗手段,成本會是比較高的。它有可能沒有按照那個原則來檢測,導致被感染的在窗口期的,有可能沒有被檢測出來。這個領域裡面,我覺得生產會有問題。首先它是壟斷的呀,都少不了國資的背景,滿足不了需求,醫院裡很多時候都是缺貨的,進口的就更少。疫苗不就是這樣子的嘛?我們小的時候都是用進口的,現在你還上哪兒找進口的疫苗去?還有現在國企都是書記說了算,外行人在管理嘛。相對來說,上海各方面都更規範,可想而知,其他的就會更差。

中國紅十字會前高管任瑞紅透露,一星期前消息已在圈內傳開,並且一些急需用藥的患者,亦被醫院禁止用藥,但外界一直封鎖消息。目前很多患者擔心自己使用了有關企業的產品,希望查到已用藥的來歷和批次,但現在都沒有進展。

任瑞紅說:我這邊很多患兒是移植的嘛,還有白血病的嘛,他們老要用到「丙球」。尤其是化療和移植的患兒,他們用得特別多。上周吧,有個患兒醫生就不讓他用嘛,後來才知道就是因為這個。現在那個幾個醫院都「炸」了,那些患兒都在查自己打的是甚麼丙球呢,然後醫生不願意給提供具體批號。剛剛我還和我那邊的志願者通電話,他們就說,他們今天去交涉去了,現在還沒給查到。因為過年嘛,現在都是值班醫生。

據悉,今次出事的企業上海新興醫藥,前身是解放軍總後衛生部上海新興血液製品研究所,後來改制成為央企控股的國內僅有的大型生物製品企業之一。

根據所披露的資訊顯示,該公司已承擔接待委內瑞拉和伊朗的高官的外事任務,並擬進行生物製品方面的合作。

任瑞紅表示,只有具部隊或官方背景的這些機構,才能夠承擔這種涉外的國家任務。而這些機構披著公司的外殼,本身可能在對外活動中更具隱蔽性。

據前線消息稱,事件在大年初一曝光後,原本已放假的上海新興醫藥,當天深夜還有車輛和人員頻繁進出,但他們拒絕接受訪問。

本台多次致電上海新興醫藥和其上級央企中國醫藥,但多個電話號碼都沒人接聽。國家衛健委亦沒有就事件接受訪問。

十多年前中國力推生物製劑國產化戰略,並嚴格限制國外生物製品進口,但迄今因工序和管理問題,導致頻繁出現嚴重傷殘事件和重大安全事故。其中,去年爆發的吉林長生生物疫苗醜聞,已導致數十人被抓。

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