【中国制造】港医管局首认涉事大陆药未在港注册 供应稳定后用回原注册药物

2022.08.02
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【中国制造】港医管局首认涉事大陆药未在港注册 供应稳定后用回原注册药物 香港医院管理局周一(1日)就局方的药物采购举行传媒讲座,现场不设摄录,只供拍照和文字报道。
石头摄

本台早前多次跟进,香港公立医院转用部分大陆制西药,惟当局仍未能解开种种疑团。医管局周一(1日)举行传媒讲座进一步就事件解释,指来自3至4间大陆药厂,分别经「中央援港」豁免注册和「特定病人」(Named Patient)方式引入并供应全港公院,强调合乎法例和程序要求。部分涉事药物近月供应稳定后,已用回原先注册药物。 

香港医院管理局周一就局方的药物采购举行传媒讲座,由医管局联网服务总监邓耀铿、医管局总药剂师李成章和港岛西联网临床服务统筹(药剂)崔俊明出席讲解。现场不设摄录,只供拍照和文字报道。 

本台再度就局方未能正面解答的疑团,要求进一步交代。 

医管局首承认有关药物未经香港注册 

会上,医管局首承认有药物未经香港注册,涉及3至4间大陆药厂。局方引多份传媒报道指,因应第5波疫情导致部分药物供应紧张,尤其是扑热息痛,在紧急需求情况下,为求「救命」,由大陆引入部分药物,并向全港公院分发,而事前港府和卫生署已知悉。但局方称不便交代具体采购数字、采购时间、获处方有关药物的病人数目等详情。 

就目前用药情况,李成章仅称,涉事的「对乙酰氨基酚片」早于6月中开始在香港使用,料于8月底用尽。至于「注射用头孢西丁钠」抗生素,则未有交代用药时间。但强调现时供应稳定,已转回用原有医管局合约内订明的注册药厂。 

李又特别透露,生产涉事大陆制「注射用头孢西丁钠」的「国药致君」,本身有同一成份的抗生素获列入医管局合约内。 

李成章说:她(「国药致君」)有一只已注册的「注射用头孢西丁钠」,就是现在医管局正使用的。只不过,当时用量突然飙升得很厉害,当我们问药厂可否加大供应时,因香港包装不一样,他们特别告知我们,在大陆有一款药亦常用的,是大陆版本,即报纸见到那模样,但实际是一模一样,包括成份等,是同一间药厂。 

仍未有回应「认可渠道」是大陆哪部门 

引入程序方面,医管局于7月17日回应记者时称「透过特区政府从内地政府认可渠道」而采购涉事扑热息痛药物。但未具体讲明是指中国哪个相关部门?是否指国家药品监督管理局? 

会上,邓耀铿重申,当时「经中央政府协助下」而采购大陆制扑热息痛,确保「以最快方法」让香港在疫情下的供应稳定,并称「由内地部门转介的内地药物生产商,须经国家药品监督管理局的注册,故在药效、品质和安全性上是有保证的」。 

邓又回应称,港府曾指早前「中央援港」的药物获豁免注册,当时是因「紧急情况」而作的决定。 

强调「必定以病人福祉为首位」

问及局方引入大陆制扑热息痛时,为何未有如「注射用头孢西丁钠」一样以Named Patient 形式引入?邓耀铿称,为应付病人用药紧急情况,不论任何方法,背后都有既定机制和系统,监察和定期审视药物品质,而所有用药资料均在医管局系统有显示,包括用药时间和批次等,以供追踪。 

当局指,万一病人服用未经注册药物后出事,局方定会负责,医护人员和市民亦可透过卫生署的「不良药物反应」汇报机制反映问题。有关投诉和赔偿机制与已注册药物「是无异」,当局「必定以病人福祉为首位」。 

据香港现行法例和卫生署的规定,仅容许注册医生「为治疗特定病人或进行临牀试验,而进口未经注册的药剂制品供管有及使用」,即Named Patient 形式,主要用于新药和罕有药的紧急使用。 

强调「危急情况」才会以Named Patient引入未注册药 

对于局方被质疑Named Patient 形式用于引入未注册的通用药或常用药,甚至倾向恒常化,崔俊明称,通常因应有关药物供应中断和短缺,而病人仍急需使用时,或危急情况才会使用该方式,较多用于儿科、内科和癌症病人。 

崔续称,局方通知卫生署时,对方亦会主动配合加快审批,最快一星期内就到货,助病人及时获治疗,又认为不论普通「止痛药」和特殊药,「对于病人而言,急起上嚟都无分别」。 

崔俊明说:通常使用Named Patient方式,供应予的病人数目不会太大,一般不会超过数以万计的病人。如果病人需求多,只因为暂时供应中断或短缺而用此方法。但不会以后一直都沿用Named Patient方式引入该药,是不会长久。

引入未经注册药如同「请外援」只属暂时性 

崔俊明形容引入未经注册药补足香港药物供应,如同「请外援」,只属暂时性。同时,局方会要求原有合约内的注册药厂加大生产量,当有关药物供应稳定后,就会用回原先注册药;另因应用药情况,鼓励未注册药厂在港注册,惟最后药厂注册与否属商业决定。 

至于当局过去一直以「没有备存」或「商业机密」等理由,而拒交代香港近年引入大陆药的数字,局方在多番追问下终开腔称,2021/22年度医管局药物采购产地分布,「亚洲和中国」项目占12%。其中,中国占3%,与「澳洲及新西兰」一样,而香港占10%。另产自「欧洲及英国」占最多,达50%;而北美亦有14%。 

局方称,数字与往年相若,拒进一步交代具体数字。 

局方引多份传媒报道指,因应第5波疫情导致部分药物供应紧张,尤其是扑热息痛,在紧急需求情况下,为求「救命」,由大陆引入涉事药物,并向全港公院分发,而事前港府和衞生署已知悉。(石头摄)
局方引多份传媒报道指,因应第5波疫情导致部分药物供应紧张,尤其是扑热息痛,在紧急需求情况下,为求「救命」,由大陆引入涉事药物,并向全港公院分发,而事前港府和卫生署已知悉。(石头摄)

综合局方说法,整体而言,医管局在特殊情况而需采用替代药时,会优先考虑已在港注册药物,和英文标签药物,以便医护人员使用,亦会考虑制造商提供的测试证明书、通过生物等效性测试,或持有国际医药品稽查协约组织(PIC/S)的注册等,以确保符合法例、疗效验证、药物质素和安全性。 

医管局会要求供应商向卫生署申请进口许可证,并向署方提供医生签署的信件申请使用未经注册药物和病人名单,而医管局药事管理委员会定期检视使用未经注册药物的情况。又指局方用药时,会经内联网向医护人员发信,图文并茂讲解使用的原因、预计持续时间、药物资讯等。医院药剂部会因应个别情况协助前线同事辨别药物,另向有疑问的病人解释处方未经注册药物原因及安全性。

本台曾报道,上月初,香港多间公立医院处方至少3款分别来自中国大陆药厂「中美史克」、「地奥集团」、「成都通德」生产的扑热息痛(Paracetamol),其包装印有「对乙酰氨基酚片」中文简体字样,以及国药集团致君(深圳)制药有限公司(下称国药致君)生产的「注射用头孢西丁钠」抗生素。有关药物未见有印有「HK-XXXXX」样式的香港注册号码,卫生署网页亦未见有关药物注册资料。 

记者:李若如 责编:李世民 网编:江复

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