【中国制造】港医管局拒透详情仅称入口大陆药合规 医生质疑当局走「法律罅」引进无牌药

2022.07.21
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【中国制造】港医管局拒透详情仅称入口大陆药合规 医生质疑当局走「法律罅」引进无牌药 有报道曾揭发,香港医管局透过原本为特定病人引入新药或罕见病药物的「Named Patient」(指定病人)计划,将未经注册的常用药物引入公立医院,包括多款大陆药,医生处方时更未必知情,院方亦不会主动告知病人。
路透社资料图片

本台再跟进香港公立医院转用部分大陆制西药。当局回应未曾否认有关药物「未在香港注册」,声称「透过特区政府从内地政府认可渠道」采购涉事的大陆制药物,但未指明引进渠道是中国大陆哪个相关部门。加上早前有港媒揭发医管局透过「Named Patient」(指定病人)计划引入多款大陆药物,令人担心当局绕过现行法律程序来进口未经注册的药物。

港府拒作清楚公开交代 令社会难以监察

本台早前曾报道,本月初,香港多间公立医院处方至少3款分别来自中国大陆药厂「中美史克」、「地奥集团」、「成都通德」生产的扑热息痛(Paracetamol),其包装印有「对乙酰氨基酚片」中文简体字样,以及国药集团致君(深圳)制药有限公司生产的「注射用头孢西丁钠」抗生素。有关药物未见有印有「HK-XXXXX」样式的香港注册号码,截至7月21日,卫生署网页仍未见有关药物注册资料。情况引起社会关注。

当局并无否认涉事药物「未在香港注册」

医管局就事件最新于过去的周日(17日)发声明澄清,指有个别媒体「涉嫌指控或暗示本局进口和使用未经许可药物,医管局对此失实言论,深表遗憾」。惟当局对过去引入国产药数量、来源和所谓的负责具体部门等拒作清楚公开交代,而且港府医务卫生局、医管局和卫生署回覆传媒查询时,均并无否认涉事药物「未在香港注册」。

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大陆制抗生素「注射用头孢西丁钠」是否未在香港注册?(「公务员secrets」脸书专页图片)

另外,医管局解释,「在特殊情况或当药物出现未能预计的供应问题时,如因疫情严峻导致个别药物供应紧张,医管局或需要从不同地区进口采购合约以外的药物」。当局不论其生产地,均按照香港相关法例进口和当局的既定程序审批。

但到底医管局引入多少大陆药物来填补有关的供应空缺?当局就以「没有备存」及「涉及与药物供应商的商业协议及商业敏感资料」为由,拒详细交待。

医管局强调「透过特区政府从内地政府认可渠道」采购

至于批准引入未经注册药物的部门是谁?医管局分别于7月7日、7月11日回覆本台时称引入安排「获得政府有关部门许可」。周日声明中则指,当局「透过特区政府从内地政府认可渠道」采购涉事的「对乙酰氨基酚片」。惟当中具体是指中国哪个相关部门?是否指国家药品监督管理局?当局无具体交代。。

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本台接获个案指,近日从伊利沙伯医院获处方中国大陆制的 「对乙酰氨基酚片,其写有药厂「中美史克」及「必理痛」标志。(受访者提供)

据香港现行《药剂业及毒药条例》(第138章),所有在香港销售及供应的「药剂制品」,必须先获香港药剂业及毒药管理局批准注册。有关条例仅容许注册医生「为治疗特定病人或进行临牀试验,而进口未经注册的药剂制品供管有及使用」。

港府亦多次强调,中港药物注册制度有别,大陆药进港须先在香港注册,而「公立医院如有需要从海外引进未有在香港注册的药物供病人使用,会按卫生署规定申请及经其审批」。

值得留意是,而次事件中医管局的说法,并无交代是否曾按香港现行法例和程序,经卫生署获发进口证后,才引入「对乙酰氨基酚片」,抑或是「透过特区政府从内地政府认可渠道」进口就可获有关豁免?

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采购涉事 「对乙酰氨基酚片」是指中国哪个相关部门?(网上图片)

然而,当局就引入大陆制抗生素「注射用头孢西丁钠」时特别称,当局根据法例定「通过注册医生为治疗特定病人进口」,即以「Named Patient」方式,并根据《进出口条例》(第60章)向卫生署申请进口证,以进口有关药物。但未有以同样说法去解释「对乙酰氨基酚片」的引入程序。

为「特定病人」进口未经注册药物 有严格指引和规定

而据卫生署药物办公室网页资料,就注册医生为治疗「特定病人」而进口未经注册的药剂制品供管有及使用,有严格指引和规定。当中包括须向卫生署提交「特定病人」名单、由制造商或进行测试公司发出该药物的化验分析证明书;以及在开药前向病人告知有关风险,并获对方同意。

不过,医管局一直称「未有数据曾向哪些病人处方内地生产药物」,亦无交代处方有关未经香港注册药物前,是否已获病人同意。当局只称「药剂部职员会因应实际情况提供所需讯息给前线员工及病人,确保用药正确」。

香港医院药剂师学会会长崔俊明周二(19日)在港台节目《千禧年代》称,公院处方未经注册药物的情况常见,而今次涉事的抗生素属「用于一线治疗的常用药」,形容主要为「救命」,引入的过程由卫生署负责,确保符合良好制药规范,即使非原厂药,效果也一样。

崔俊明说:为何需要特别向(中国)国内买呢?因为外国已停产,而(中国)国内仍可生产,而这药是常用的抗生素,是用于一线治疗。如果断了(供应),当然可以找代替品,但一些癌症病人已试用代替品未见效,还是要用这款一线治疗的常用抗生素。这形式采药是普遍,最重要是有卫生署把关。

资深医生:医管局利用Named Patient「法律罅」

有要求匿名的曾任职香港公院的资深医生向本台称,通常就新药及罕见病药物,在特殊紧急情况下,才会以「Named Patient」形式引入未经注册药物,形容医管局近年多了尝试用这「法律罅」入药,又指医管局「透过特区政府从内地政府认可渠道」引入未经注册药亦愈趋常见。

该资深医生说:好明显这些抗生素、止痛药是常用药,如何称之为「Named Patient」?「Named Patient」通常是特定病人或罕有病人,医管局是利用这「法律罅」。是否医管局一心想用大陆药?我只能如此说,这几年不但为了展示与大陆的友好,为成本控制、供应问题,不用大陆药的倾向是愈来愈少,但是否倾向主力用大陆药?亦未致于。现时医管局用药,都是以质量水平合格为原则。

《传真社》2020年3月初 曾跟进调查公院用未注册大陆药

事实上,早于2020年3月初,香港东区医院被揭发使用未经香港注册、内地制的抗生素,当时《传真社》曾跟进调查发现,医管局透过原本为特定病人引入新药或罕见病药物的「Named Patient」(指定病人) 计划,将未经注册的常用药物引入公共医院,并据2020年首4个月收集到的内部文件,发现东区医院、伊利沙伯医院、明爱医院、屯门医院、广华医院及玛嘉烈医院,至少有82款药物未经注册。

报道又指,公院换未经注册的替代药情况频繁。例如2020年3月初,东区医院被揭发使用由山东瑞阳制药生产的抗生素「注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠」,但同月27日已换回香港注册、由印度Aurobindo Pharma生产的同款药物。其后东区医院于4月底再次采用山东瑞阳制药的抗生素,5月初又换回美国辉瑞药厂生产已获注册版本。

但报道指,医生处方时未必知情,药房派药亦不会主动告知病人,病人亦未必留意到。本台据悉,对于药物更改,院方多数只在药袋或包装上贴上标签称「此药已换上新装,但成份一样」。

另外,时任食物及卫生局副局长徐德义曾于今年3月在立法会,就大陆版「连花清瘟胶囊」未在港注册回应称,「所有中央提供的支援,包括该药物批次,都已获豁免注册」。

港府曾于2002年详细交待购买大陆制药情况

本台追溯到2002年6月的立法会文件,当时时任卫生福利局局长杨永强书面回覆时任立法会议员吴亮星时,指在1999年至2002年,购买大陆制造药物的开支平均每年为约1.2亿港元,占当时医管局总药物开支的约7%。

卫生署现行的PLAMMS系统一直监察和追踪进出口未经注册的药剂制品。近日本台向卫生署查询过去2年未经注册药物进口许可证数字及进口清单,以及当中大陆供港占比分别每年是多少?署方仅回覆称,2020年1月1日至2022年6月30日,共批出16,814张相关进口许可证。衞生署没有整存有关进口清单以及不同地区进口比例的资料。

而本台就有关问题详细列明并向医管局查询具体的答案,当局均无正面回应,仅以局方于周日的声明内容回覆。

记者:李若如 责编:李世民 网编:刘定坚 

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