【中国制造】港府拟让大陆药物「过河」输港 医生:考验当局把关和监察能力

2022.10.21
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【中国制造】港府拟让大陆药物「过河」输港 医生:考验当局把关和监察能力 香港特首李家超日前发表《施政报告》提及,将有意引入内地注册药物来香港注册及销售。
路透社资料图片

香港公立医院早前因使用简体字样、未经香港注册的内地药引起争议后,亲中和亲建制阵营促港府修例引入内地药。特首李家超日前发表《施政报告》提及,有意引入内地注册药物来香港注册及销售。有专家认为可能对香港有利,但亦有医生称涉及「信心」问题,非常考验港府及卫生署把关和监察能力,包括当有内地注册药物有问题时,「是否够胆提出?」

香港特首李家超周三(19日)发表的《施政报告》提及,港府会参考中国国家药品监督管理局及其他合适的药物监管机构发出的注册证明,让已在内地及相关地区注册的药物,在符合安全、效能及质素标准等方面的严谨要求后,获批在香港注册及销售。

措施对港市民有利 供病人多个选择

香港医院药剂师学会会长崔俊明周五(21日)在《香港电台》节目指出,内地药物多数自主研发,现时香港并不承认内地药剂制品证明书,且香港无药物自我审查资格,不会参考临床数据及研究来审查药物是否有效及安全,因此内地药物来港注册实际操作上有难度。他认为,措施对香港市民有利,供病人多个选择,且有机会引入竞争带动药价下调,尤其是癌症药物。崔俊明又指,长远来说,若香港有药物审批资格,则可自行审查临床研究数据而不需依赖外国。

对于市民对内地药存有疑虑,崔指港府卫生署一直严谨把关。

崔俊明说:那一把尺是一样的。不过问题是,表面上好似放宽了中国(内地),但其实不怎么放宽。刚才已说明,(根据香港现时新药注册制度)需要表列2个国家的认可。中国药物认可主要是来自中国,而第2张认可证则要从其他30多个国家获取,否则都不能引入香港。

港府和卫生署「监察责任更大」

香港医委会委员、医学会前会长蔡坚向本台分析认为,不论药物产地,使用公营医疗系统的市民,普通对药物的安全认知和选择权不多,故新措施将更加考验港府和卫生署把关能力,「监察责任更大」。

蔡坚说:安全程度都是政府有关部门审核和决定。若有事故会好大件事,卫生署会好小心把关。用政府药,在当局既定的医疗制度下,市民选择有限。政府用最便宜的方式,提供免费的医疗,如果市民使用私家,药当然有选择,否则只能够依靠政府的选择,靠政府的良心做事。

目前新药注册制度采用「第二层审批」

香港目前新药注册制度采用「第二层审批」,即申请在港销售或分销的新药须先在美国、英国等32个列表国家或地区内,取得至少2个地方或以上发出的药剂制品证明书(CPP),以及香港卫生署审查,才可申请在港注册。目前有关表列仅日本属亚洲地区,并不包括中国内地。

据医管局和卫生署早前的说法,目前当局引入内地未注册药物,主要因应紧急特殊情况,以「特定病人」(Named Patient)方式,或以「特事特办」方式,如疫情期间经「中央援港」计划引入的内地药获豁免注册。

将4国加入「列表」

据《明报》日前引述港府消息人士称,香港药剂业及毒药管理局将于下月1日起,将中国、韩国、新加坡和巴西,共4国加入列表,以提供更多药物选择。

该消息人士又强调,更新列表与医管局早前曾向病人处方内地药厂生产、未经卫生署注册的扑热息痛事件无关。

对此,有要求匿名的前香港公立医院资深医生向本台称,措施令人顾虑的是,「有关新增国家药物的监管制度和法规的透明度是如何?香港政府有多熟悉?香港有多大权力和能力去监察?万一有药物发生问题,「尤其是面对自己祖国,香港又是否够胆挑战,甚至将其除名?」

记者:李若如 责编:李世民 网编:刘定坚

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