中國疫苗研發彎道超車 專家憂災難性後果
2020.10.15 17:22 ET
有報道說,中國醫藥集團有限公司(簡稱:國藥集團)優先提供新冠肺炎疫苗給即將出國的中國留學生施打,儘管有學生向外媒證實已自願接種疫苗,但中國媒體卻援引國藥集團不具名人士的話說,消息不實。中國在疫苗研發上資訊始終不夠透明、又不依照一般國際通用規範,西方專家擔心,這可能會造成“災難性的後果”。
“國藥集團開放新冠肺炎疫苗預防接種,會優先選出今年十一月到明年一月將出國的留學生,在北京與武漢兩地的指定地點注射。”
這個消息本週由中國《科創板日報》搶先報道後,美國媒體《華爾街日報》緊接着引述兩名中國準留學生的話報導,他們在國藥集團的網站上註冊後接到通知,其中一名已接種疫苗的陳同學說,她接種前簽署一份同意書,同意書有告知疫苗仍在臨牀試驗階段,可能導致頭疼和手臂疼痛等副作用。
她還提交了英國大學的碩士研讀入學通知書、簽證複印件和航班資料等文件。
目前,國藥集團官網查不到可註冊接種疫苗的資訊,而微信上流傳的登記網站,記者點連結後顯示“系統維護中、意向調查結束。”
更弔詭的是,中共官方喉舌《人民日報》旗下報紙《健康時報》週三又援引國藥集團未具名人士的話報道稱,“相關消息不實”。
中國疫苗研發在臨牀實驗階段的資訊紊亂與不透明,看在美國喬治城大學全球衛生法教授高斯登(Lawrence Gostin)的眼中,滿是憂心。
高斯登透過電子郵件回覆本臺置評請求時說,“不遵守疫苗臨牀實驗階段所有該遵循的道德與規範標準,這可能會對人羣遭成災難性的傷害,即使只是疫苗實驗裏出現微小的安全風險,都有可能會放大。”
美國也加速超車 但不跳過必要步驟
應對新冠肺炎大流行的緊急狀態,各國的疫苗實驗多少都有加速超車,但一些必要步驟與資訊的透明公開,美、中兩國做法大不同。
按照美國疾病預防與控制中心(CDC)與食品藥品管理局(FDA)的指引,任何疫苗研發,要經過從動物實驗,到第二階段的人體臨牀實驗兩個階段。在臨牀實驗階段還要有三期不同人數的實驗要求,第一期需要有二十到一百人,第二期要有上百人,第三期要求有逾十萬的自願參與者。
這一次新冠肺炎疫苗的臨牀實驗,美國的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)爲5家制藥公司組織志願者接受臨牀實驗的統一網絡登記,志願者除必須年滿十八歲,網上還清楚告知,在臨牀實驗階段的疫苗“不保證零風險”,並表明志願者在一至兩年之間會有十次以上的回診需求,以幫助研究人員的後續研究與調查。
中國留學生成白老鼠 出問題遠水怎解近渴?
高斯登告訴本臺,中國國藥集團優先提供留學生施打的報導如果屬實,“要觀察在海外的留學生出現可能的疫苗反應,就變得極爲困難,無法迅速發現與修正可能出現的問題,對學生也可能會有嚴重不利的影響。”
在美國,有三家在臨牀第三期的新冠疫苗因接種者出現不良反應,藥廠已暫停實驗,等待FDA進一步指示才能恢復。
而按照國藥集團官網上公開旗下負責研發疫苗的中國生物董事長楊曉明的談話,他在九月底指出,他自己是在三月底臨牀實驗批准前就已經施打了新冠滅活疫苗,還稱第三期的期臨牀實驗已跨出一大步,離最後成功只剩“一公里”。
記者查詢中國國家藥品監督管理局官網,則找不到關於中國新冠肺炎疫苗有幾家廠商參與研發、到了哪個階段、有多少志願者參與實驗、有沒有人出現不良反應等資訊。
美國哈佛大學公共衛生學院榮退教授李敦厚過去長期從事愛滋病毒研究,他告訴自由亞洲電臺,一般來說,疫苗在研發階段通常會讓第一線醫護人員參與自願施打,一方面他們是新興疾病的高危險羣,再一方面是專業人員對可能的不良情況有較高敏感度。在中國資訊不公開透明的情況下,國藥集團針對留學生施打的原因爲何,讓人無法理解。
“可能名義上不是臨牀實驗,但實際上,就是臨牀實驗。這可以說是一種觀察研究(observation study),比較文明有法治的社會不會這樣做。”李敦厚說。
有保險可合法不賠? 疫苗強制險管理辦法有貓膩
不過,中國政府在保障疫苗安全方面最近有一些進展。
中國有關部門近來起草《疫苗責任強制保險管理辦法》,向社會公開徵求意見,但弔詭的是,第九條《除外責任》中明訂四種情況不賠,包括:因疫苗本身特性接種後引起的一般反應、疫苗上市許可持有人故意實施違法行爲,導致疫苗質量問題的、以及預防接種事故,都不理賠。
照此解釋,包括2018年7月長春長生的疫苗質量問題,以及爲預防疾病而接種疫苗後出現的許多事故,保險公司都不賠償,這樣的強制保險,到底能保護誰?
自由亞洲電臺記者鄭崇生華盛頓報道 責編:申鏵 網編:洪偉