世衛評估中國疫苗:數據不夠 信心不足

2021-05-05
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世衛評估中國疫苗:數據不夠 信心不足 中國國藥集團研發及生產的一款疫苗
AFP File Photo

在全球疫情持續肆虐、印度新冠病毒失控之際,世界衛生組織近日發佈對中國國藥集團和科興新冠疫苗的證據評估報告(Evidence Assessment),肯定其對1859歲的成人具有高保護效力,但也揭露該疫苗對60歲以上人羣以及有合併症人羣的保護效力與安全性存疑。多位公共衛生專家強調中國公開臨牀數據不足,必須跟蹤老人的接種反應,調研並深究中國疫苗輸入國家的疫情動態。

全球截至目前累計報告新冠確診病例超過1.54億例,死亡病例超過320萬例。中國已向多個國家提供疫苗援助,但是其數據透明度和安全性引人擔憂。

針對國藥集團北京生物疫苗(Sinopharm BBIBP-CorV)和科興疫苗(Sinovac),世衛組織免疫接種戰略專家組(SAGE)的報告指出,在1859歲人羣中,有“高度可信”的證據來證明其保護效力、“中度可信”的證據保證其安全性。

然而,針對60歲以上人羣,證明國藥和科興疫苗保護效力的證據分別爲“低度可信”和“中度可信”,安全性證據分別爲“可信度非常低”和“低可信度”;針對合併症患者等人羣,國藥疫苗保護效力及安全性的證據都爲“可信度非常低”,科興的相關數據則是“中度可信”和“低可信度”。

總的來說,國藥疫苗在三期試驗中對1859歲人羣的保護效力達78.1%,預防住院效力78.7%。但在60歲以上人羣中這方面數據不可估計,報告顯示臨牀試驗數據明顯不足。與此同時,科興的保護效力爲67%,預防住院效力85%,但是僅在18-59歲人羣中得到高可靠性驗證。

圖一:世界衛生組織2021年5月4日發佈對中國國藥集團和科興新冠疫苗等的證據評估報告(世界衛生組織)
圖一:世界衛生組織2021年5月4日發佈對中國國藥集團和科興新冠疫苗等的證據評估報告(世界衛生組織)

中國疫苗對老年人等高危羣體的安全性成謎

“世衛評估報告不是對疫苗本身的安全性和有效性評估,而是對現有數據的可靠性、可信度做評估。這不一定代表專家組認爲疫苗對60歲以上人羣不安全、不有效,而是現有數據不支持得出這樣的結論。” 美國智庫外交關係委員會(Council on Foreign Relation)全球衛生問題高級研究員黃嚴忠告訴本臺。

“三期實驗必須要到國外做,不知道什麼原因,只有很少一部分老人(參與實驗)。理論上應該到美國、印度、巴西等高發病率國家,但是中印關係不好。科興之前到巴西做(實驗),但巴西總統不太友好,只能在聖保羅州做,這個過程中也受到政治因素影響。”

據悉,世衛報告中國藥疫苗的前兩期試驗是在中國的小規模研究,第三期試驗是在阿拉伯聯合酋長國、埃及和約旦等地的大規模研究。這項研究總共評估兩萬多人,只有約40060歲以上老人。

曾在醫學研究中心工作的時政評論人士橫河也指出,老人疫苗數據匱乏,非常蹊蹺,“世界各地都是老人比較多患病,特別是在養老院,比成年人更容易找到病例數據。WHO沒有證據的話,很值得懷疑。我不知道WHO現在搞證據評估是什麼意思,急於找出使用中國疫苗的機會?mRNA疫苗腺病毒疫苗都比它效果好。”

然而,中國近期宣佈打算大規模推廣60歲以上老年人羣的疫苗接種。科興品牌與公共關係總監劉沛誠3月表示,從國內一二期臨牀老年人組以及境外大規模使用的反饋來看,老年人羣體中疫苗接種不良反應發生率比較低,和成人組情況比較類似。“到目前爲止,沒有監測到與疫苗相關的異常情況。”

對此,黃嚴忠強調,給老人大規模打針之前,開誠佈公的調研是必不可少的,“老年人必須是重點保護人羣。美國疫苗接種的重點是老年人,超過三分之二的老年人接種後,致死率和住院率大幅下降。滅活疫苗本身安全性可能不會有大問題,但還是要對接種疫苗的老年人做跟蹤調查。”



世衛或將批准中國疫苗的緊急使用許可

由世衛主導的“新冠肺炎疫苗實施計劃”(COVAX)原本預計今年向全球交付二十億劑疫苗,如今只運送了約五千萬劑。據《自然》雜誌報道,輝瑞向這一計劃的交付受限,強生疫苗尚未發貨。印度本應向該計劃提供十億劑Covishield疫苗,如今已自身難保。

中國藉機大搞疫苗外交,國藥疫苗已得到45個國家批准,接種6500萬劑;科興疫苗有32個國家批准,向全球提供2.6億劑。在智利、土耳其、巴西等國,八九成的人口接種了中國疫苗。但是,巴西和祕魯都曾因出現嚴重不良反應病例,一度叫停國藥疫苗;匈牙利、智利等國的新冠死亡率依然居高不下。國際社會亟需瞭解中國疫苗的診療數據,比如對老弱病幼等特殊羣體的效力,接種後的反應類型,保護效力的持續時間和對變異病毒的應對效果等等。

“究竟達到多少接種率,才能實現羣體免疫?大規模使用中國疫苗的國家,這時要跟蹤他們的病例情況。” 黃嚴忠表示,接種中國疫苗的國家應該被列爲重點研究對象。

世衛正在評估是否批准兩款中國疫苗的緊急授權,預計本週公佈結果。如獲批准, “新冠肺炎疫苗實施計劃” 或將向中國疫苗敞開大門。此前已獲世衛批准的有5種新冠疫苗:美國輝瑞公司和德國BioNTech聯合研發的新冠疫苗,英國阿斯利康製藥公司和牛津大學聯合研發的兩個版本的新冠疫苗,美國強生公司的新冠疫苗以及莫德納公司的新冠疫苗。

圖二:世界衛生組織2021年5月4日發佈對中國國藥集團和科興新冠疫苗等的證據評估報告(世界衛生組織)
圖二:世界衛生組織2021年5月4日發佈對中國國藥集團和科興新冠疫苗等的證據評估報告(世界衛生組織)

中國疾控中心主任高福曾罕見承認國產疫苗保護率不高。對於中國人自己都不敢打的疫苗,橫河認爲世衛和外國要警惕“病急亂投醫”,這份評估報告不足以給其大開綠燈。

“WHO國外實驗是誰在選樣本?是不是一期二期發現老年人效果不好,三期就少選一點。WHO沒有把臨牀試驗的具體情況公佈。不像美國輝瑞、莫德納疫苗隨時公佈、跟蹤對變種病毒的效果。中國不是沒有數據,因爲醫學倫理很鬆,很多實驗都在大陸做。中國自己都對數據沒把握,因爲一拿出來,可能就推廣不了。”

歐洲也在加快審覈中國疫苗的腳步。歐洲藥品管理局((European Medicines Agency)週二表示已開始對科興疫苗進行滾動審批,這是該疫苗可能獲准在歐盟27個成員國接種的第一步,但是目前沒有具體時間表。


自由亞洲電臺記者薛小山華盛頓報道   責編:申鏵   網編:洪偉

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