國務院擬訂藥監管理體制重大調整方案


2007.02.22

有內地媒體報道稱,國務院有關部門已擬訂一份對食品藥品監督管理體制進行重大調整的方案,很可能在下月提交“兩會”討論。

據大陸的《南風窗》報道,國家食品藥品監督管理局前局長鄭筱萸在位7年,極力引進GMP認證體制和新藥申報規則,但這套西方經驗在中國運行了8年後,不僅將藥監局的公信力折損殆盡,也幾乎將製藥行業推入死胡同。8年間,製藥業以生產仿製藥為生,最有效的壯大之術是收買權力,包括監管官員的權力,醫生的權力和媒體的權力。

報道稱,國務院有關部門已作出一份對食品藥品監督管理體制進行重大調整的方案,很可能在下月提交兩會討論。

國家藥監局新聞發言人張冀湘先後在不同場合公布了藥監系統對原有體制作出的兩大調整,一是要求藥品重新註冊,二是試行在生產企業中設立專門的駐廠監察員。然而,這些措施均遭到企業的質疑。駐廠監察可能會讓權力尋租更加便利﹐而重新註冊看起來更加麻煩。

報道稱,對於中國來說,藥品監管機構和政策的連續性是個大問題。從1998年藥監局成立以來,幾乎每年都有新政策,在缺乏穩定和公正而透明的監管體制的狀況下,企業能做的只能是尋找政策的漏洞。

此外,海外有報道指,目前販售假藥在亞洲日趨嚴重,大部分的假藥來自中國,如何打擊假藥成為當局需極力改善的問題。

據《國際先驅論壇報》引述專家表示,假藥販售情形在亞洲日趨嚴重,其中尤以假瘧疾藥品充斥市場最令人憂心,近日在南亞進行的抽樣調查顯示,有高達53%的抗瘧疾藥物為假藥。除抗瘧疾藥物外,抗生素、肺結核藥、艾滋藥物,甚至是腦膜炎疫苗,都曾被查驗出假藥成分。據統計,因服用假藥致死的案例,從每年數千人遽升至最少20萬人;據世界衛生組織估計,每100萬名因瘧疾死亡的患者,其中五分之一的人若服用真藥,可免於死亡

中國近年出現許多假藥問題,去年發生的“齊二藥”、“欣弗”及“佰易”假藥事件令假藥問題引起各方關注。中國政府於本月發布了《藥品流通監督管理辦法》,此法規除了確保藥品的質量外,也為防止假藥與劣藥流入醫療機構。

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