国务院拟订药监管理体制重大调整方案


2007.02.22

有内地媒体报道称,国务院有关部门已拟订一份对食品药品监督管理体制进行重大调整的方案,很可能在下月提交“两会”讨论。

据大陆的《南风窗》报道,国家食品药品监督管理局前局长郑筱萸在位7年,极力引进GMP认证体制和新药申报规则,但这套西方经验在中国运行了8年后,不仅将药监局的公信力折损殆尽,也几乎将制药行业推入死胡同。8年间,制药业以生产仿制药为生,最有效的壮大之术是收买权力,包括监管官员的权力,医生的权力和媒体的权力。

报道称,国务院有关部门已作出一份对食品药品监督管理体制进行重大调整的方案,很可能在下月提交两会讨论。

国家药监局新闻发言人张冀湘先后在不同场合公布了药监系统对原有体制作出的两大调整,一是要求药品重新注册,二是试行在生产企业中设立专门的驻厂监察员。然而,这些措施均遭到企业的质疑。驻厂监察可能会让权力寻租更加便利﹐而重新注册看起来更加麻烦。

报道称,对于中国来说,药品监管机构和政策的连续性是个大问题。从1998年药监局成立以来,几乎每年都有新政策,在缺乏稳定和公正而透明的监管体制的状况下,企业能做的只能是寻找政策的漏洞。

此外,海外有报道指,目前贩售假药在亚洲日趋严重,大部分的假药来自中国,如何打击假药成为当局需极力改善的问题。

据《国际先驱论坛报》引述专家表示,假药贩售情形在亚洲日趋严重,其中尤以假疟疾药品充斥市场最令人忧心,近日在南亚进行的抽样调查显示,有高达53%的抗疟疾药物为假药。除抗疟疾药物外,抗生素、肺结核药、艾滋药物,甚至是脑膜炎疫苗,都曾被查验出假药成分。据统计,因服用假药致死的案例,从每年数千人遽升至最少20万人;据世界卫生组织估计,每100万名因疟疾死亡的患者,其中五分之一的人若服用真药,可免于死亡

中国近年出现许多假药问题,去年发生的“齐二药”、“欣弗”及“佰易”假药事件令假药问题引起各方关注。中国政府于本月发布了《药品流通监督管理办法》,此法规除了确保药品的质量外,也为防止假药与劣药流入医疗机构。

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