专栏 | 中国最钱线:中国人为什么用不上好药:(一)仿制药、进口药、原研药的摇摆

2022.03.11
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专栏 | 中国最钱线:中国人为什么用不上好药:(一)仿制药、进口药、原研药的摇摆 《我不是药神》电影剧照。
(Public Domain)

欢迎收听自由亚洲电台,这里是《中国最钱线》,我是主持人子朝。从本周起,我讲连续三期跟您聊聊同一个话题:中国人为什么吃不上好药?本期我们先来聊聊中国的药品市场结构和背后的种种结构性因素。

世界上只有一种病

2018年,现象级电影《我不是药神》斩获31亿元人民币总票房,成为中国影史上票房最高的社会现实类电影。这部关于再生障碍性贫血病人去印度“非法买药”的片子,是近十年来少见的“揭露社会阴暗面”电影。不过像2018、19年间出现的一批同类电影一样,故事都设定在了所谓“旧时代”——也就是天降伟人上台之前。甚至影片最后还强行加上了“这类现象已经大大减少”的“光明尾巴”。但随之而来的一系列媒体报道,却向人们揭露出这个久已存在并且依然欣欣向荣的“药品海淘”产业链。中国人“海淘”的对象一般是美国、日本、韩国一类发达国家,但这些“救命药”的海淘地,却是那些往往被中国人看不起的“落后国家”,比如印度、泰国、南非等,这其中又以印度为最大宗。

人们那么辛苦的跨国购药,当然是因为钱。片中提到的再生障碍性贫血简称“再障”,需要服用一种特效靶向药“格列卫”,能不能吃上药几乎就是生和死的差别。当时中国国内销售的原厂药价格高达2万多元人民币一盒,这对于21世纪初大多数人来说是天价。而在印度购买却只需要十分之一不到的价格,这就给了许多人生的机会,也造就了“跨国药品代购”这个行业。时至2019年,这个行业已经颇为庞大,那些穿梭在德里孟买深巷里的中国人购买的,不仅有格列卫,还有其他抗癌靶向药如治肺癌的易瑞沙、治肾细胞癌和肝癌的多吉美 ,以及治疗丙肝、精神分裂症等多种疾病的特效药物。这些药物在国内的费用动辄数万一个月,而在被称为“世界药房”的印度则普遍只有数百元甚至更少。并且这些药物在中国法律的规定里,依然因为没有相关批文而被视为“假药”。目前这种“海淘”依然处于灰色地带——其实即使代购奶粉化妆品依然有可能会被中国有关部门当作“走私”查处,就看他们想不想了。尽管有些印度药房已经在线上做起了中国生意,甚至半公开地招募中国代理。但同时依然有不少人因为代购印度药品被法办,目前网上可以查到直到《我不是药神》上映之后的2019年,依然有人因为代购“格列卫”“易瑞沙”被刑拘。

为什么长期被中国人瞧不起的印度会成为“世界药房”?这些药中国人为什么用不上?这要设计到药品的研发和定价机制了。随着人类寿命的提高,生物化学等科技的不断进展,人类对药品的研发也日益精进,随之而来的是成本的飙升。现代的医药产业有一个颇为无奈的“双十定律”:一款新药从研发到上市,平均需要“10年+10亿”的投入,单位是美元。并且,随着医药工业监管法规越来越严格、可用靶点不断被前人开发,新药研发难度正逐年推高,目前一款新药的研发时间已经快要逼近15年了、研发投入更是接近20亿美元。一款新药上市前要经过三期试验,每个阶段都有失败的可能,一旦失败便前功尽弃。每一款成功上市的新药背后,可能有几十个倒在半路上的垫脚石,这让药厂们不得不把成本都摊在那些成功的幸运儿上面,在它们身上收取尽可能高的价格。这使得专利保护对药品研发的作用便显得至关重要,一般新药都有10到20年的专利保护期,在此期间内的价格要为药厂收回成本。而药品生产本身的成本是非常低的,别的企业只需要分析出药品的化学结构,便可直接大批量进行生产。这就造成了药品专利期一过,价格便会断崖式下跌。

专利保护对于科研创新是十分必要的,尤其是药品研发这类高风险的行业,更是行业存续的基础。有经济学家做过预估,如果没有专利保护政策,70%以上的新药研发就无法进行。但药品同时又是用来挽救生命的,如果明明有药,却有大量人因为经济原因吃不起而含恨死去,这又难免引发社会舆论的谴责。这一矛盾在欠发达国家会更加尖锐。尤其是在20世纪末的艾滋病全球疫情中,深受折磨的印度和非洲国家不断谴责国际大药厂为了利益漠视人命。在巨大的舆论压力下,“强制仿制药”便作为折衷出现。这一政策允许一些欠发达国家能够以公共健康为目的,在药品专利期内进行仿制生产。印度人口众多,拥有较好的工业和科研基础,利用这一政策给予的空间,对发达国家的新药大量进行仿制生产,在这一领域积累了丰富的经验,成为世界性的“穷人药房”。

那么问题来了,中国同样有强大的制药业基础,不仅有大批相关研发机构,还是全世界最主要的原料药生产基地。2000年前后的中国同样贫困,人均GDP不过1000美元左右,解决大量穷人的吃药问题这一需求不仅迫切,而且正当。那为什么中国人还要不断去印度买药呢?

进口药vs仿制药背后的利益江湖

《我不是药神》一片中作为唯一反派出现的,是一家国际大型药企的代表,这个人物被塑造得利欲熏心、冷酷无情。这类处理无疑是片面的。这是近几年来中共宣扬仇富、仇恨资本尤其是外资的民间情绪的体现,甚至这部电影如前所述,也是天降伟人塑造的“新旧社会”叙事。其实如我们前面所说,进口专利药的高价格是专利制度的产物,而专利制度则是为了保护药企的知识产权,使他们能够收回前期巨大的投入,本身无可厚非。而且这些国际大公司并非唯利是图之辈,它们不论出于何种目的,都在为提高药品的“可及性”做着努力。比如默克公司在80年代近乎免费地向中国转让了乙肝疫苗的技术,遏制住了中国近乎失控的乙肝爆发传染。很多公司也会考虑不同国家的收入水平,如果发达国家的收入已经可以收回成本,那么就在穷国卖个低价挣个好名声。甚至印度发达的仿制药工业,和原创药的国际大公司之间关系并非水火不容。辉瑞、礼来、吉利德、葛兰素史克等公司都纷纷与印度药厂合作,生产所谓的“授权仿制药”在穷国销售。降低穷国穷人买药的成本,让药品拯救更多人的生命,这对于跨国公司并非是单纯的慈善。这也能够积累更多患者数据以便未来的研发,同时也培养未来市场——毕竟许多穷国比如印度正在变富,其他的国家以后也可能会变富。

但电影中的形象也并非无端生造,国际大药企的中国代理的作为确实担得起“唯利是图”四个字。首先是自90年代以来,他们采取各种手段阻止中国发展仿制药,理由是“保护知识产权”。这一理由虽然冠冕堂皇,但在2010年代之前的中国实在有点滑稽——那可是99%的操作系统都是盗版的年代。甚至在2002年河南“艾滋村”事件爆发之际,许多专家鉴于中国农村严峻爹艾滋病防控局面,呼吁国家与各国际药企协商仿制艾滋病相关药物,或参照印度以“紧急卫生事件”为由对相关药物进行强制仿制,也遭到了各大药企中国代理商的阻挠。使得中国长期只能使用较富国和穷国都落后十年左右的药物,这严重耽误了中国艾滋病的防控。电影里提到生产“格列卫”的瑞士诺华公司在中国的代理,就曾经用各种手段破坏中国药企与母公司的仿制合作。这一系列的折腾不仅使无数中国人因为不能及时吃到救命药而含恨逝去,还使得中国的仿制药生产失去了技术积累的机会,也将世界市场拱手让给了印度。

国际大药企的中国代理有这等能量,当然不是没有原因的。据知情人士披露,这些公司在进军中国市场之初,便纷纷雇请出身红色权贵家庭的员工。这些代理本身已经成为一个庞大的利益集团,既不断阻挠中国利用“强制仿制”生产药品,也不积极与国外总部协商降低价格。而本国落后的制药企业也乐得利用这个空档继续销售自己过时落后的产品。到最后,基层的医药代表与医院也形成了同谋关系——这些我们会在下一期节目中进行更深入的剖析。

这一现状一直持续到了2015年之后才开始改变, 中国政府开始有意识推进仿制药的生产。2020年,中国国内医药市场中,仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继期等因素的影响,中国仿制药行业市场规模已达1077亿美元,药企近5000家,批准文号总数累计达18.9万个。但如前所述,中国相关企业失去了发展的机会窗口,无论是产品数量、一致性评价水平还是成本方面,都依然落后于印度同行。而且加上中国极其不友好的医保给付政策,中国仿制药的未来依然不明朗。

中国原研药崛起的实质

中国一个医院的西药取药大厅。(美联社)
中国一个医院的西药取药大厅。(美联社)

近十年来,不少在西方发达国家从事医药研发的科研人员受中国市场和各级政府资金的诱惑,“带”着先进技术回国创业,终于在2015年之后迎来了中国原研药的发展。据某原创药企业创始人说,中国目前进入美国和欧盟临床研究的新药数量在过去五年翻了十倍。

与此同时,原创药也成为市场投资的宠儿,各家知名投资机构纷纷下场,如著名风投高领资本就向多家原创药企业投入超过1亿美元资金。新上市或准备上市的天境生物、微芯生物等龙头都成为市场的宠儿,同时还有一大批企业递交了IPO申请。而原创药概念在2020年的时候,也是A股和港股投资市场上当仁不让的热点。

另外,中国很大一部分药企开始大力发展所谓CRO业务,也就是利用中国的低成本优势,为国际药企提供生产研发外包服务。其中的龙头老大“药明康德”更是成为市值数百亿元人民币的大型龙头,这也为中国的创新药产业提供了发展的物质基础。

但这热闹的背后却潜藏着诸多隐忧,首先是行业研发的主流依然是“跟风求快”。据业内人士介绍,中国的原创药物高度集中于抗癌药领域——这本来倒也正常,抗癌药物利润大且有许多创新和改进的空间。但是中国大部分企业都不具备开发一类创新药的能力,主要都还是跟在欧美药企发现的“热门癌症靶点”的后面进行“快速跟投”,试图以低成本占领市场份额。

这就是中国所谓的原创药和中国许多其他行业一样,依然免不了扎堆同质化。比如比较成熟的作用于PD1免疫抑制抗体的抗癌药,中国审批进入临床试验的高达86种,已上市的也有8种。即使是一些已具规模的公司,业务重心也是基于肿瘤免疫领域的热门靶点。还有一些公司采用了所谓“引入授权”等模式,即用钱买来一些国外药企产品的“开发权”,也就是买那些在国外已经完成一定阶段实验室研发的产品的知识产权,进行后续的商品开发和临床试验,以实现企业的快速发展。

这一发展模式带来的中国所谓的“原创药大爆发”看起来兴旺繁荣,但实际上依然是高度依赖欧美发达国家的研发积累,只是利用了中国相对廉价的劳动力。其产品生产周期虽然强于仿制药,但却还是以各种方式抄作业走捷径,以尽快模仿成熟模式进入市场为目的。这也是他们一股脑地跟风扎堆少数几个热门领域,尤其是一些应用非常狭窄的抗肿瘤领域的原因。

同时这类企业很大一部分涉及了海外大型制药企业的背景,许多就是由这些企业的前员工创立的,在这个过程中难免设计复杂的知识产权纠纷。在中国和西方日趋对立,西方尤其是美国对中国企业各方面审查日趋严苛的当下,这类风险会不断出现。2021年中,中国药品研发外包服务龙头“药明系”公司被美国政府以涉及在新疆地区强迫劳动、违规使用美国产品等名义遭遇制裁,牵连到一大批CRO和原创药企业,就为中国制药行业的未来蒙上了浓重的阴影。

根本原因还是“穷”

当然了,上面说的热热闹闹的中国原创药产业,跟中国人能不能吃到好药,本身的关系已经不是很大了。因为这些药厂想赚这个钱,很大程度上根本没太考虑中国市场。原创药投入那么大,其实只有发达国家尤其是美国才能收回那个钱。很大程度上,美国的病人是在掏自己的腰包供全世界吃上好药。

中国虽然人均GDP只有美国的六分之一,但毕竟也是有14亿人口的世界第二大经济体,每年的医保资金加起来也是个天文数字。至于中国人为什么只能在倾家荡产自费买进口药与用医保吃不到好药之间选择,那其实还是“穷”的问题。至于为什么中国的医保变成这个样子,药品采购体系和医疗管理出了什么问题,我们下期接着聊。

本期节目就到这里,子朝下周与您继续相约《中国最钱线》,再见。

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