專題:新藥臨床試驗 八成資料作假


2016.09.14
feature620.jpg 中國食藥監局調查一年後,發現逾八成新藥臨床資料涉假。業內人士指,中國民眾被當白老鼠的情況已持續多年。(粵語部製圖)

中國食藥監局調查一年後,發現超過80%的新藥臨床資料涉假。業內人士也指出,中國民眾被當白老鼠已持續多年。在巨大商業利益及官方將醫療服務作為社會控制的手段下,中國人被作為白老鼠的現狀,是否有所改善依然不明朗。(程文 報道)

儘管類似的資訊已經在圈內傳開,但中國官方依然保持沈默。本月9日,率先披露此消息的媒體,並沒能得到國家食品藥品監督管理局的正式答覆。根據慣例,有可能涉及群體的資訊,都被中國官方列為需要管制的敏感資訊,甚至是國家秘密。

此次食藥監總局對待批生產的1622個藥物臨床試驗專案資料真實性、規範性進行核查時,發現藥廠、醫院和仲介機構聯手進行的臨床試驗,作假盛行。如臨床試驗資料不完整,分析資料沒有級差軌跡,有的資料無法法溯源、瞞報、漏報不良反應記錄,對達不到預期的試驗資料進行修改等。

醫學界人士羅亮認為,根據他的瞭解,80%涉假的結果並不誇張,這主要是源於中國科研領域的整體生態所致。中國實際上根本沒有新藥原研的基礎和體制。

他說:這個不止是醫藥這個行業啊,實際上中國的所有科研的領域恐怕都有這個特點,就是各種實驗啊資料啊,一方面是人為的作假,一方面是學術方面的不嚴謹。這兩個方面加起來的話,那我覺得百分之八十一點都不誇張。所有中國國內藥品本身的質量是非常差的。就我個人所瞭解的,哪怕同樣成份的藥品,國內生產的那差別太大了。中國基本上沒有真正意義上的自己研發的創新的藥尤其是在西藥這一塊。

羅亮還透露,中國目前藥品的現狀,就是常規藥陳舊、引進部分藥品,以及山寨歐美具有知識產權的原研藥。但這些藥品,在質量和療效上都存在很大的問題。

他說:國內的西藥要不就是一些非常簡單的陳舊的一些的老的普通產品,就是生產工藝啊都是可能全世界都知道的一些東西,真正意義上就是在國外有知識產權保護的那些比較新的藥的話,國內要不就是完全沒有,要不就是透過那些合資藥廠引進過來由合資藥廠生產。然後在這個過程當中呢就是國內的藥廠就侵權仿製,另外還有一部分就是過了那個專利保護期的那些藥呢,那就是國內藥廠來獲得那些配方再去仿造,然後還有國外的很多新藥,國內肯定是沒有的。

此外,經中國各級食品藥品監督管理局審批的所謂新藥,大多數也只是業內都知道的弄虛作假的做法,就是同樣的藥品,以“換包裝”、“換劑量”的手段就成了新藥,並以此逃避管理部門的降價限制。

他說:我剛剛提到就是國內說的所謂新藥,實際上就是換湯不換藥啦,他把同一個成份的藥的劑型和包裝換一下,然後取一個新的名字,然後藥監局啊那些部門走走關係,就做一個新的東西推出來,老的產品就淘汰了。所以現在我們可以看到這幾年有一個普遍的情況,就是以前很便宜的藥,很難找到了。但是同樣成份的,同樣療效的,同樣用途的藥呢,以各種不同的新的名字,貴了很多倍的價格出現在市場上面。第一個客觀上中國傳統上就沒有這個研發的基礎,也沒有嚴謹的整個研發管理的這些標準。

這個說法也得到了一位藥品代理商的證實。他表示,目前中國的所謂新藥,最多的就是在中成藥領域。因為中藥沒有通行的標準,因此這給作假者提供了絕好的機會。而這些藥品是否具有療效,也並沒有真正意義上的實驗。相反,因為巨大的不透明和許家宣傳,給中成藥製造了巨大的利潤空間。

曾經從事過藥店經營的廣東維權人士麥克告訴本台記者,超過8成都作假這個結果在中國很正常。其中一個重要的原因,就是藥品本身屬於暴利行業。他也指出,目前最嚴重的是涉中藥的成份的藥品。

他說:中國什麼都作假啦,更何況藥呢。因為藥他是暴利,所以更作假啦。中國那個醫藥連鎖店的幾個大佬都是我同學啦,應該說在這方面我跟他們都接觸過啊,也跟他們有過合作。首先中藥是徹底的完蛋了,他為了那個儲存啊,都是通過硫磺來蒸的。中藥作假太多了。那麼西藥來說呢,他有個生產標準,所以他作假呢,能做到一定的制約,但中藥作假呢,是很難制約到的。

麥克分析造假嚴重的原因,是管理者和從業者上下聯手所致。他認為,監管方面的這種專業人才是很少的。在利益的驅動下很容易就同流合污。

麥克還以上市藥企業為例,稱曾風靡全國的金牡蠣,就是一個徹頭徹尾的醫療領域的騙局。用基本無效的東西,加上廣告鋪天蓋地的宣傳,真正的效果,根本無人管。

他說:(這)上市公司現在美國上市。最早生產的那個叫金牡蠣,90年代中期當時中國電視廣告最火的三個東西(之一)。金牡蠣老闆親口跟我說啊,這東西可不能多吃啊,因為這東西本身根本就不是她所說的,拿什麼牡蠣來提純,根本就不是。他說我這東西賣了一塊錢的話,九毛五都是廣告費。那五分錢可能就包裝盒啦。

面對輿論的譁然,一些參與臨床試驗的醫生,卻並不承認問題嚴重。相反,他們稱,國產藥的質量沒有問題,一些統計顯示國產藥的質量存在嚴重的問題,可能只是體現了患者的心理因素。

本台記者採訪了西安一家知名醫院的醫生張先生,他稱,對臨床試驗,國家都有標準。但在問及這些標準是否會被執行時,他稱他自己沒做過。

他說:西藥的研發試驗在這個國家是有標準的,哪些該開展什麼都是有標準的。醫藥要做一期二期或者三期臨床,至少這個藥品的手續和這些動物試驗,像安全性,這些肯定要有東西才能去做吧。這事兒我不是很清楚,我也只是個醫生,我沒做過這樣的事兒。

此前,原中國紅十字會專案高管李原在接受本台記者採訪時透露,中國政府一直在對醫藥領域進行違反人道原則的操控,使疾病本身成為官方實施社會控制的手段之一。正是在這種背景下,醫療救助,特效藥品的引進和生產等,都被官方有意識的壓制。此外,中國80%的醫療資源服務于權力人士及其親屬。民間醫療資源的緊缺,導致民眾失去了更多選擇的機會,二醫療體系內的底層人士,則成了激烈的社會矛盾的犧牲品。

針對業內外的指責,食品藥品監督管理局沒有公開回應。本台記者致電國家食品藥品監督管理總局,該電話也一直無人接聽。

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