央企血液制品疑用艾滋血源 过万剂「人用」免疫球蛋白被污染

2019-02-06
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具有央企及军方背景的上海大型药企产品,被测出逾万剂「人用」免疫球蛋白,被爱滋病毒污染、对艾滋抗体呈阳性。业内人士指今次重大事故的背后,不仅是管理和技术存在缺陷,亦因政府为了战略目的而无视民众的用药安全。当局正密切观察注射过问题产品的患者病情变化。(黄小山/刘少风 报道)

一份要求暂停使用上海新兴医药一批静脉注射免疫球蛋白的国家卫健委通知曝光,显示该医药公司生产的经脉注射用免疫球蛋白,被江西方面检测出艾滋病抗体呈阳性。通知还要求立即对已经使用问题批号产品的患者作出监测,配合药品监管机构做好相关处理工作。

来自业内的消息指出,由于货源一直紧张,该批号产品一万二千瓶,目前绝大部分已经使用,导致问题更加敏感。目前在各方压力下,官方对有关企业产品的排查范围扩大。

消息周二(5日)被《每日经济新闻》披露,立即导致刷屏,但至本台截稿时,国家卫健委官网、上海新兴医药,以及其主要投资方中国医药,还未有发布有关的讯息。

一位医疗行业的从业者刘女士透露,血液制品被验出艾滋病抗体阳性,说明原料血中已被艾滋病毒污染。她指因为生产免疫球蛋白的工序可以分解活艾滋病毒,但如果仅仅是抗体阳性,而不是制品中含有病毒,并不会导致传染,但带有艾滋病毒的原血如果加工成凝血因子等其他产品,就可能传播艾滋病。

刘女士说:就是在做这个免疫球蛋白的时候,有可能是有艾滋病人的血液。这意味著首先是一个重大的事故,但是呢,它的这个生产工艺(序),以低温乙醇蛋白分离工艺(序),有大量的文献证明,艾滋病毒会被分解掉的,但是呢,血源会有艾滋病人的血液,要查这个源头的血液,有没有去做其他的,比如说凝血因子啊,或者是全血有没有污染,是这样子的。

刘女士表示,虽然官方还没有公布原因,但导致这个结果,可能是生产过程中没有严格按照流程操作。她透露,因为生物制品是国家严管的垄断行业,其中国企管理的业馀和混乱,是业内公开的秘密。但政府为了保护国产生物制品,一般不允许进口国外的高质量制品。

刘女士说:因为艾滋病毒,如果按制药的检验手段,成本会是比较高的。它有可能没有按照那个原则来检测,导致被感染的在窗口期的,有可能没有被检测出来。这个领域里面,我觉得生产会有问题。首先它是垄断的呀,都少不了国资的背景,满足不了需求,医院里很多时候都是缺货的,进口的就更少。疫苗不就是这样子的嘛?我们小的时候都是用进口的,现在你还上哪儿找进口的疫苗去?还有现在国企都是书记说了算,外行人在管理嘛。相对来说,上海各方面都更规范,可想而知,其他的就会更差。

中国红十字会前高管任瑞红透露,一星期前消息已在圈内传开,并且一些急需用药的患者,亦被医院禁止用药,但外界一直封锁消息。目前很多患者担心自己使用了有关企业的产品,希望查到已用药的来历和批次,但现在都没有进展。

任瑞红说:我这边很多患儿是移植的嘛,还有白血病的嘛,他们老要用到「丙球」。尤其是化疗和移植的患儿,他们用得特别多。上周吧,有个患儿医生就不让他用嘛,后来才知道就是因为这个。现在那个几个医院都「炸」了,那些患儿都在查自己打的是甚么丙球呢,然后医生不愿意给提供具体批号。刚刚我还和我那边的志愿者通电话,他们就说,他们今天去交涉去了,现在还没给查到。因为过年嘛,现在都是值班医生。

据悉,今次出事的企业上海新兴医药,前身是解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所,后来改制成为央企控股的国内仅有的大型生物制品企业之一。

根据所披露的资讯显示,该公司已承担接待委内瑞拉和伊朗的高官的外事任务,并拟进行生物制品方面的合作。

任瑞红表示,只有具部队或官方背景的这些机构,才能够承担这种涉外的国家任务。而这些机构披著公司的外壳,本身可能在对外活动中更具隐蔽性。

据前线消息称,事件在大年初一曝光后,原本已放假的上海新兴医药,当天深夜还有车辆和人员频繁进出,但他们拒绝接受访问。

本台多次致电上海新兴医药和其上级央企中国医药,但多个电话号码都没人接听。国家卫健委亦没有就事件接受访问。

十多年前中国力推生物制剂国产化战略,并严格限制国外生物制品进口,但迄今因工序和管理问题,导致频繁出现严重伤残事件和重大安全事故。其中,去年爆发的吉林长生生物疫苗丑闻,已导致数十人被抓。

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