港議員再籲加快「國藥港用」 指「內地藥研發有一定保證」

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繼港府去年將中國加入藥劑製品證明書(CPP)地區列表後,工聯會多位立法會議員周三(15日)於政總請願,要求修例容許只持有內地註冊認證的新藥物在港註冊,無須再按原有機制,獲得至少2張不同表列地區的藥劑製品證明書,指這做法可助國家藥物「走向國際」。本台問及,萬一有內地藥物出事,港府是否有權除名,工聯會代表則稱:「中國人平均壽命比美國人更長,說明內地藥研發有一定保證」。

香港公立醫院早前因使用未經香港註冊的內地藥引起爭議,惟親中及建制陣營仍馬不停蹄促港府修例,加速將內地藥「合規格」地直送香港。其中,工聯會立法會議員鄧家彪、陳穎欣等人周三(15日)趁立法會會議召開時,於政總門外向醫務衞生局代表遞交請願信,要求港府加快「國藥港用」,放寬內地藥在香港的註冊門檻。

工聯會議員:中國藥監局註冊制度「行之有效」

工聯會指,雖去年特首在施政報告接納該會訴求,港府同年11月1日起將中國、韓國、新加坡、巴西加入藥劑製品證明書(CPP)地區列表名單內,與美國、英國等30多地並列,惟門檻仍過緊,促請港府改革原有「第二層審批」機制,將申請在港銷售或分銷的新藥,須獲至少2張表列地方發出的CPP減為1張;或仿傚澳門前年的做法,直接容許只持有內地註冊認證的新藥物在港註冊。

本台引述香港醫護界的憂慮,問及包括「新增國家藥物的監管制度和法規的透明度是如何?香港政府有多熟悉?港府及衛生署把關權力和監察能力有多大?萬一有國家藥物出事,港府是否有權力問責,甚至將其除名?」等問題時,陳穎欣回應稱,中國藥監局有現行機制、註冊制度、醫保制度「行之有效」,「相信有一定臨床數據才會獲註冊」。

陳穎欣說:剛才阿彪(鄧家彪)也說了,我們(中國)人均壽命比美國更長,說明內地藥研發有一定保證。再加上在疫情下,我們都可見到用了不少內地研發藥物救急扶危,成效相當顯著。

本台再追問港府把關權力問題時,陳穎欣稱,已向當局反映可研究長遠與內地政府合作,建立獨立藥物審查及註冊機制等,逐步實現「國藥港用」。

港府:中、韓等藥監機構「並非世衞所指定的嚴格監管機構」

據去年12月的 立法會會議,醫務衞生局局長盧寵茂回應陳穎欣有關「改良藥物註冊制度」質詢時稱,由於新增的中國、韓國、新加坡、巴西4個參考藥物監管機構「並非世衞所指定的嚴格監管機構」,並且仍待全面推行國際醫藥法規協調會議相關指引,因此現階段「新藥」註冊申請「不可只憑藉完全來自該4個新增監管機構發出的證明文件」。

本台早前 報道,據綜合醫管局和衛生署早前的說法,目前當局引入內地未註冊藥物,主要因應緊急特殊情況,以「特定病人」(Named Patient)方式,或以「特事特辦」方式,如疫情期間經「中央援港」計劃引入的內地藥才可獲豁免註冊。

記者:李若如 責編:李世民 網編:劉定堅