安徽注射药液见“异物” 青海极草重金属砷超标7倍

2016-03-31
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青海极草被国家食药监总局责令停产。(Public Domain)
青海极草被国家食药监总局责令停产。(Public Domain)

中国大陆又发生药品不安全问题。安徽省食药监局3月份公布的药品抽检信息显示,发现有3个批次注射药品中“可见异物”,不符合《中国药典》规定。另外,以名贵药材冬虫夏草为主要原料制作的青海极草,因砷超标4至7倍,被国家食药监总局责令停产。

山东问题疫苗被称为是中国问题药品的冰山一角。据央视的新闻报道,今年3月,在安徽省食药监局公布的对27个批次的药品抽检信息中,河南同源制药有限公司生产的香丹注射液,江苏涟水制药有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液、盐酸林可霉素注射液等16个批次注射液发现“可见异物”。2015年7月,江西省食药监局也发布公告,51个批次注射液“可见异物”不合格。

《中国药典》明确注明,可见异物是指可以目测到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质。据天津市药品检验所药包材检测中心主任刘言介绍,“可见异物”除了与药品生产原辅材料、设备、环境有关,还与包装玻璃质量有关。中国医药包装协会副秘书长高用华说,实际上玻璃并非完全惰性,水对其都有侵蚀作用,偏酸偏碱的注射剂更是如此。专家称,注射药物中含有异物,轻者影响药液质量,重者影响用药人的健康,容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿,甚至危及生命。

据业内人士披露,用低质玻璃瓶包装碳酸氢钠、利巴韦林等碱性注射液,容易出现脱片,包装维生素B6容易出现白点。钠钙玻璃瓶盛装碳酸氢钠注射液6个月后的碎屑肉眼可见。中国药用包装缺乏强制标准 包装缺陷是业内公开秘密。

北京一所大学的校医王女士3月31日对自由亚洲电台记者说,给患者打吊针前,他们一般目测注射液瓶是否有“可见异物”或浑浊:

“我们在医院用的时候都要看,在灯光下看,如有这种东西(异物)就不能用了。什么絮状物之类的会有输液反应,一般就换一瓶。你要是给人用了,万一出了问题,怎么办?但(情况)不是很多。护士用之前肯定都要检查”。

目前中国使用的各种药用包装玻璃按照各项性能综合排序,由高到低依次为:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。而中性硼硅玻璃是注射剂包装的首选材料,如果使用进口中性硼硅玻璃,仅瓶子价格就高达8元。不少企业为降低成本,使用价格低廉的低硼硅玻璃、钠钙玻璃包装注射剂,其包装缺陷在医药行业无人不知。

王医生:“现在是为了盈利”。

记者:现在药品安全问题,是不是没有办法监管?

王医生:要有事情发生以后,比如说输液出现反应,那就查这一批。出了问题才查呢。

重庆执业药剂师张起告诉记者,中国药品质量不合格,早在十多年前就已经泛滥,六年前,曾有中国经济时报对疫苗问题做过报道,但其后相关记者和总编辑被迫离职,其中涉及到医药产业的利益链。他说:

“中国的药品安全问题早就有了,疫苗问题仅仅是冰山一角。我接触到的中国药品问题,其实比疫苗问题严重得多。现在中国尿毒症的患者有多少人是由于滥服中成药而导致的?或者说这个药在医院开药的时候,利润比较高,医生回扣也比较高。有多少奇怪的病是有滥用药物产生的,这是很难估计的”。

另据《京华时报》3月31日的报道,每克价格最高卖到1000多元,曾号称不受食品、药品、保健食品监管的青海春天极草被禁止生产。3月29日晚,青海春天公布国家食药监总局给出的回复《政府信息公开告知书》称:极草有毒有害重金属砷严重超标,含量超过保健食品标准4至7倍,极草早在去年10月份就被国家食药监总局正式叫停试点生产。今年2月4日,国家食品药品监管总局在其官网发布了“关于冬虫夏草类产品的消费提示”称:近期,检验的冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品中,砷含量为4.4。

 

(特约记者:乔龙 责编:石山/嘉华)

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