Ai cũng biết tất cả các loại thuốc này, nhất là Tylenol, là loại thuốc rất thông dụng và phổ biến ở Hoa kỳ, nó hầu như có mặt trong tủ thuốc gia đình ở mọi nhà, và được bày bán trên các quầy thuốc mà không cần phải có toa bác sĩ mới mua được.
Sự việc này đã gây chấn động cho người tiêu dùng không chỉ ở Hoa kỳ, mà còn tại các quốc gia có nhập khẩu các loại dược phẩm này. Chương trình Sức khoẻ và đời sống kỳ này xin gởi đến quý vị những thông tin liên quan đến vấn đề này.
Hàm lượng hoạt chất cao
Mới đây Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa kỳ, US Food and Drug Administration, gọi tắt là FDA ra thông báo, nhà sản xuất Johnson & Johnson đã tự động thu hồi hơn 40 loại siro trị cảm, ho, chống dị ứng dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ mang 4 nhãn hiệu, cụ thể là Tylenol, Motrin, Zyrtec, Benadryl. Vì lý do các sản phẩm này không đạt chất lượng, ảnh hưởng đến mức độ hiệu nghiệm của thuốc. Trong số các sản phẩm bị thu hồi này, thì, một số sản phẩm có hàm lượng hoạt chất cao hơn quy định, một số khác chứa tá dược không đạt tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
Thật khó để có thể khẳng định ngay vấn đề trục trặc phát xuất từ khâu nào. Bây giờ chúng tôi đang tiến hành kiểm tra để tìm ra nguyên nhân.
Ô. William Weldon
Đầu tháng 5 Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa kỳ, đã ra lệnh cho McNeil Consumer Healthcare tạm thời ngưng hoạt động. Nhà sản xuất tiếp tục hợp tác với các cơ quan chức năng để tiến hành điều tra nguyên nhân gây ra sự cố này.
Trả lời phỏng vấn với Biên tập viên Geoff Colvin của Tạp chí Fortune về vụ thu hồi dược phẩm lớn này, ông William Weldon, Giám đốc Điều hành của Công ty Johnson & Johnson nói rằng:
“Tôi nghĩ rằng Công ty chúng tôi phải nói lời xin lỗi. Chúng tôi phải chịu trách nhiệm với các khách hàng, các bệnh nhân sử dụng sản phẩm này của chúng tôi. Vì thế tôi xin được phép thay mặt Công ty gởi lời xin lỗi đến tất cả mọi người. Xin quý vị hiểu cho, đây không phải là vấn đề thường xuyên xảy ra với chúng tôi, và chúng tôi tránh không để xảy ra những sự việc như vậy. Thật đáng tiếc là những điều này đã xảy ra, và làm thất vọng tất cả mọi người.
Khi phát hiện sự việc chúng tôi đã có hành động tức thời, là thu hồi ngay các sản phẩm không đạt chất lượng đang lưu hành ngoài thị trường. Đồng thời cho ngừng việc sản xuất tại những cơ sở đã cho ra những sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, và cử người đến kiểm tra tìm ra nguyên nhân vì sao có những lô hàng xuất xưởng như vậy. Nhằm tìm những biện pháp khắc phục để trong tương lai khi những phân xưởng này hoạt động trở lại sẽ không gặp những rắc rối ấy nữa. Chúng tôi cũng muốn rằng quy trình sản xuất đảm bảo chất lượng, an toàn cho sản phẩm phải được mọi người tuân thủ một cách tuyệt đối. Một lần nữa thay mặt công ty, tôi thành thật xin cáo lỗi vì có những sản phẩm không đạt chất lượng xuất hiện ngoài thị trường.”
Tất cả những dược phẩm này đều được sản xuất tại phân xưởng McNeil Consumer Healthcare, một Chi nhánh của Công ty Johnson & Johnson tại thành phố Fort Washington, thuộc tiểu bang Pennsylvania. Được biết lần thu hồi mới nhất này là lần thứ tư thu hồi sản phẩm trong vòng 7 tháng của McNeil.
Trong báo cáo của FDA liệt kê ra hơn 20 vấn đề sơ sót liên quan tới khâu sản xuất tìm thấy tại công ty McNeil Consumer Healthcare. Báo cáo này cũng chỉ ra rằng, McNeil không thực hiện đầy đủ công tác huấn luyện quy trình sản xuất cho các nhân viên trong biên chế cũng như hợp đồng. Bên cạnh đó công ty cũng không xem xét những than phiền từ phía khách hàng sau khi đã nhận gần 50 thư than phiền của người tiêu dùng liên quan đến những sản phẩm trong danh mục thu hồi lần này. Ngoài ra, cơ quan chức năng còn cho biết, không một sản phẩm hoàn chỉnh nào của công ty McNeil được qua khâu xét nghiệm để xem có dương tính với các chất gây ô nhiễm hay không, mặc dù các thử nghiệm này là không bắt buộc.
Chưa tìm ra nguyên nhân
Khi được hỏi có vấn đề trục trặc trong khâu nào ở cơ sở McNeil của Johnson & Johnson khiến cho ra hàng loạt những sản phẩm không đạt tiêu chuẩn như vậy, ông Weldon giải thích:
“Thật khó để có thể khẳng định ngay vấn đề trục trặc phát xuất từ khâu nào. Bây giờ chúng tôi đang tiến hành kiểm tra để tìm ra nguyên nhân. Nhưng điều trước tiên là chúng tôi phải tìm cách để bảo vệ sự an toàn cho tất cả khách hàng, các bệnh nhân sử dụng sản phẩm của chúng tôi. Thông qua các biện pháp cấp thời như: cho các dây chuyền sản xuất này ngừng hoạt động ngay, và thu hồi tất cả các sản phẩm Tylenol không đạt tiêu chuẩn đang lưu hành trên thị trường. Và sau đó sẽ còn những biện pháp khác nữa như việc chấn chỉnh lại tác phong làm việc; mà theo tôi có thể có những nhân viên đã không tuân thủ một cách tuyệt đối các quy định bắt buộc trong quá trình sản xuất thuốc, GMP gọi tắt từ chữ Good Manufactured Pharmaceutics. Chúng tôi muốn rằng tất cả mọi nhân viên làm việc trong các dây chuyền sản xuất thuốc tại cơ sở này phải thực hiện đúng các quy định trong khi làm việc. Nhưng việc quan trọng hiện nay là chúng tôi phải có hành động tức thời để bảo vệ các khách hàng.
Chúng tôi cũng sẽ không cho bất kỳ dược phẩm nào của xí nghiệp McNeil được xuất xưởng nếu như chúng tôi chưa tìm ra được nguyên nhân và cách khắc phục.
Ô. William Weldon
Khi phát hiện trên thị trường có những lô hàng bị lỗi do bộ phận phụ trách về Chất lượng sản phẩm thông báo, chúng tôi lập tức cho ngưng ngay khâu sản xuất, phân phối những nhãn hiệu thuốc có vấn đề và thông báo ngay với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, FDA để cùng hợp tác trong việc thu hồi các sản phẩm bị lỗi, và chúng tôi cho rằng đây là một hành động đúng đắn để bảo vệ sự an toàn cho người tiêu dùng.”
Vị Giám đốc Điều hành của Johnson & Johnson cũng đề cập đến các bước kế tiếp mà Công ty sẽ phải làm, là mời các chuyên gia bên ngoài đến cơ sở sản xuất của McNeil để cùng với nhân viên của Công ty rà soát lại toàn bộ các hệ thống và quy trình sản xuất để tìm ra những nguyên nhân đưa đến sự cố này. Có thể còn những vấn đề mà hiện nay vẫn chưa phát hiện ra hết được. Và sau đó sẽ đề ra những biện pháp thích hợp để khắc phục những thiếu sót một cách triệt để.
Đồng thời, ông Weldon nhấn mạnh rằng:
“Chúng tôi cũng sẽ không cho bất kỳ dược phẩm nào của xí nghiệp McNeil được xuất xưởng nếu như chúng tôi chưa tìm ra được nguyên nhân và cách khắc phục. Chúng tôi chỉ cho phép được xuất ra thị trường khi những sản phẩm đạt tiêu chuẩn mà chúng tôi trông đợi. Hiện nay thì khó nói được bao giờ thì có thể làm xong việc này, chưa thể đưa ra một thời biểu cụ thể nào cả. Chúng tôi đang hợp tác làm việc với FDA trong vấn đề này.”
Ngay sau khi các sản phẩm thuốc do McNeil sản xuất không đạt tiêu chuẩn, bị thu hồi tại Hoa kỳ, Bác sĩ Sanjay Gupta, Trưởng nhóm Phóng viên Y khoa của Công ty Truyền thông CNN tường trình trên Truyền hình. Ông nói rằng:
“Có hai vấn đề được tập trung chú ý trong vấn đề thu hồi một số nhãn hàng thuốc của McNeil, là không đạt tiêu chuẩn về chất lượng, và có chứa những chất có hàm lượng cao hơn mức cho phép.”
Nhiều người rất lo lắng về số thuốc trong tủ thuốc gia đình của họ, có mang các nhãn hiệu trong danh mục thuốc bị thu hồi lần này. Họ phân vân không biết liệu có nên bỏ hết số thuốc ấy không? Bác sĩ Gupta giải thích thêm:
“Đối với số thuốc trong nhà mà quý vị đã mua trước đây, mang các nhãn hiệu bị thu hồi lần này, có thể có loại nằm trong danh mục bị thu hồi. Xin quý vị truy cập vào Website của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa kỳ: www.fda.gov để xem danh mục các nhãn hàng thuốc bị thu hồi. Nếu tìm thấy có loại nào trong tủ thuốc gia đình bạn nằm trong số thuốc bị thu hồi thì vứt đi. Còn bây giờ nếu thấy các nhãn hàng đó lại được bày trên các quầy tại các hiệu thuốc, thì số thuốc ấy là an toàn vì đã qua kiểm tra. Người ta đã mang thuốc mới để thay các seri thuốc cũ.”
FDA cũng khuyến cáo người tiêu dùng nên ngừng sử dụng những sản phẩm này. Bà Deborah Autor, Giám đốc Thẩm định Dược phẩm của FDA, cho biết, chúng tôi nghĩ rằng nguy cơ đối với người tiêu dùng ở thời điểm này là rất nhỏ nhưng tốt nhất là không nên sử dụng.
Việt Nam không nhập từ Mỹ
Theo thông báo của FDA, các loại thuốc bị thu hồi nói trên được sản xuất, phân phối tại Mỹ, và được xuất khẩu ra nhiều nước khác như: Canada, Cộng hòa Dominican, Dubai, Fiji, Guam, Guatemala, Jamaica, Puerto Rico, Panama, Trinidad Tobago, và Kuwait.
Báo Thanh Niên trong nước ghi nhận, Tylenol nhiều năm qua đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, được chỉ định cho điều trị giảm đau, hạ sốt. Loại thuốc này có chứa thành phần chủ yếu là Paracetamol, để hạ sốt, giảm đau nhức thông thường trong các bệnh cảm lạnh, cúm, ho, viêm họng, mọc răng, đau răng, đau đầu. Nên được các bà mẹ sử dụng cho các cháu nhỏ khi đau ốm do trái gió trở trời.
Chúng tôi nghĩ rằng nguy cơ đối với người tiêu dùng ở thời điểm này là rất nhỏ nhưng tốt nhất là không nên sử dụng.
Bà Deborah Autor
Zyrtec cũng đang có bán tại Việt Nam, dạng siro. Đây là loại thuốc dành cho trẻ từ 2 tuổi trở lên, dùng chữa sổ mũi, dị ứng, nhất là trong các bệnh cảm ho.
Còn Motrin, loại thuốc hạ sốt, giảm đau răng cho trẻ. Và siro Benadryl thì trị ho, trước đây cũng có bán tại VN, nhưng đã ngưng không còn xuất hiện trên thị trường cách nay khoảng nửa năm.
Do vậy, những thông tin thu hồi thuốc này ở Hoa kỳ đã khiến nhiều phụ huynh ở Việt Nam lo lắng, đặc biệt là với sirô hạ sốt Tylenol được sử dụng khá phổ biến cho trẻ nhỏ.
Trước thông tin này, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có công văn khẳng định các loại thuốc mang các nhãn hiệu: Tylenol, Motrin, Zyrtec và Benadyl sản xuất tại Mỹ nêu trên chưa được cấp số đăng ký và nhập khẩu vào Việt Nam.
Theo ông Nguyễn Việt Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, hiện các thuốc mang 4 nhãn hiệu này đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký và nhập khẩu, và đang lưu hành ở Việt Nam đều được sản xuất tại các nước khác như: Thái Lan, Hàn Quốc, Thụy Sỹ, Italia.
Đại diện Công ty Janssen Cilag Ltd., đơn vị nhập khẩu thuốc mang nhãn hiệu Tylenol vào thị trường Việt Nam cũng giải trình, các loại thuốc công ty cung cấp đảm bảo chất lượng như đã đăng ký với Bộ Y tế Việt Nam. Những sản phảm này không thuộc diện thu hồi vì được sản xuất tại nhà máy OLIC ở Thái Lan.
Tuy nhiên người tiêu dùng Việt nam vẫn cần phải hết sức lưu ý vì có thể mua thuốc hạ sốt, cảm cúm Tylenol nhập khẩu từ Mỹ với nhiều loại khác nhau tại một số cửa hiệu thuốc nhỏ bán hàng xách tay của các Việt kiều mang về.
Chương trình Sức khoẻ và Đời sống tuần này xin dừng ở đây. Cám ơn quý vị và Quỳnh Như xin hẹn gặp lại quý vị vào tuần tới.
Theo dòng thời sự:
- Chiến dịch chống thuốc giả của WHO
- Thuốc quá hạn sử dụng bán tràn lan trên thị trường
- Thuốc nhập không đạt chất lượng trên thị trường VN
- Bệnh Kawasaki ở trẻ em
- Thuốc kháng sinh (phần1)
- Thuốc kháng sinh (phần 2)
- Cách sử dụng thuốc cho trẻ em
- Giá thuốc trong bệnh viện có cao hơn bên ngoài?
- Bác sĩ ăn chia với trình dược viên