【中國製造】港醫管局首認涉事大陸藥未在港註冊 供應穩定後用回原註冊藥物

2022.08.02
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【中國製造】港醫管局首認涉事大陸藥未在港註冊 供應穩定後用回原註冊藥物 香港醫院管理局周一(1日)就局方的藥物採購舉行傳媒講座,現場不設攝錄,只供拍照和文字報道。
石頭攝

本台早前多次跟進,香港公立醫院轉用部分大陸製西藥,惟當局仍未能解開種種疑團。醫管局周一(1日)舉行傳媒講座進一步就事件解釋,指來自3至4間大陸藥廠,分別經「中央援港」豁免註冊和「特定病人」(Named Patient)方式引入並供應全港公院,強調合乎法例和程序要求。部分涉事藥物近月供應穩定後,已用回原先註冊藥物。 

香港醫院管理局周一就局方的藥物採購舉行傳媒講座,由醫管局聯網服務總監鄧耀鏗、醫管局總藥劑師李成章和港島西聯網臨床服務統籌(藥劑)崔俊明出席講解。現場不設攝錄,只供拍照和文字報道。 

本台再度就局方未能正面解答的疑團,要求進一步交代。 

醫管局首承認有關藥物未經香港註冊 

會上,醫管局首承認有藥物未經香港註冊,涉及3至4間大陸藥廠。局方引多份傳媒報道指,因應第5波疫情導致部分藥物供應緊張,尤其是撲熱息痛,在緊急需求情況下,為求「救命」,由大陸引入部分藥物,並向全港公院分發,而事前港府和衛生署已知悉。但局方稱不便交代具體採購數字、採購時間、獲處方有關藥物的病人數目等詳情。 

就目前用藥情況,李成章僅稱,涉事的「对乙酰氨基酚片」早於6月中開始在香港使用,料於8月底用盡。至於「注射用頭孢西丁鈉」抗生素,則未有交代用藥時間。但強調現時供應穩定,已轉回用原有醫管局合約內訂明的註冊藥廠。 

李又特別透露,生產涉事大陸製「注射用頭孢西丁鈉」的「國藥致君」,本身有同一成份的抗生素獲列入醫管局合約內。 

李成章說:她(「國藥致君」)有一隻已註冊的「注射用頭孢西丁鈉」,就是現在醫管局正使用的。只不過,當時用量突然飆升得很厲害,當我們問藥廠可否加大供應時,因香港包裝不一樣,他們特別告知我們,在大陸有一款藥亦常用的,是大陸版本,即報紙見到那模樣,但實際是一模一樣,包括成份等,是同一間藥廠。 

仍未有回應「認可渠道」是大陸哪部門 

引入程序方面,醫管局於7月17日回應記者時稱「透過特區政府從內地政府認可渠道」而採購涉事撲熱息痛藥物。但未具體講明是指中國哪個相關部門?是否指國家藥品監督管理局? 

會上,鄧耀鏗重申,當時「經中央政府協助下」而採購大陸製撲熱息痛,確保「以最快方法」讓香港在疫情下的供應穩定,並稱「由內地部門轉介的內地藥物生產商,須經國家藥品監督管理局的註冊,故在藥效、品質和安全性上是有保證的」。 

鄧又回應稱,港府曾指早前「中央援港」的藥物獲豁免註冊,當時是因「緊急情況」而作的決定。 

強調「必定以病人福祉為首位」

問及局方引入大陸製撲熱息痛時,為何未有如「注射用頭孢西丁鈉」一樣以Named Patient 形式引入?鄧耀鏗稱,為應付病人用藥緊急情況,不論任何方法,背後都有既定機制和系統,監察和定期審視藥物品質,而所有用藥資料均在醫管局系統有顯示,包括用藥時間和批次等,以供追蹤。 

當局指,萬一病人服用未經註冊藥物後出事,局方定會負責,醫護人員和市民亦可透過衛生署的「不良藥物反應」匯報機制反映問題。有關投訴和賠償機制與已註冊藥物「是無異」,當局「必定以病人福祉為首位」。 

據香港現行法例和衛生署的規定,僅容許註冊醫生「為治療特定病人或進行臨牀試驗,而進口未經註冊的藥劑製品供管有及使用」,即Named Patient 形式,主要用於新藥和罕有藥的緊急使用。 

強調「危急情況」才會以Named Patient引入未註冊藥 

對於局方被質疑Named Patient 形式用於引入未註冊的通用藥或常用藥,甚至傾向恆常化,崔俊明稱,通常因應有關藥物供應中斷和短缺,而病人仍急需使用時,或危急情況才會使用該方式,較多用於兒科、內科和癌症病人。 

崔續稱,局方通知衛生署時,對方亦會主動配合加快審批,最快一星期內就到貨,助病人及時獲治療,又認為不論普通「止痛藥」和特殊藥,「對於病人而言,急起上嚟都無分別」。 

崔俊明說:通常使用Named Patient方式,供應予的病人數目不會太大,一般不會超過數以萬計的病人。如果病人需求多,只因為暫時供應中斷或短缺而用此方法。但不會以後一直都沿用Named Patient方式引入該藥,是不會長久。

引入未經註冊藥如同「請外援」只屬暫時性 

崔俊明形容引入未經註冊藥補足香港藥物供應,如同「請外援」,只屬暫時性。同時,局方會要求原有合約內的註冊藥廠加大生產量,當有關藥物供應穩定後,就會用回原先註冊藥;另因應用藥情況,鼓勵未註冊藥廠在港註冊,惟最後藥廠註冊與否屬商業決定。 

至於當局過去一直以「沒有備存」或「商業機密」等理由,而拒交代香港近年引入大陸藥的數字,局方在多番追問下終開腔稱,2021/22年度醫管局藥物採購產地分布,「亞洲和中國」項目佔12%。其中,中國佔3%,與「澳洲及新西蘭」一樣,而香港佔10%。另產自「歐洲及英國」佔最多,達50%;而北美亦有14%。 

局方稱,數字與往年相若,拒進一步交代具體數字。 

局方引多份傳媒報道指,因應第5波疫情導致部分藥物供應緊張,尤其是撲熱息痛,在緊急需求情況下,為求「救命」,由大陸引入涉事藥物,並向全港公院分發,而事前港府和衞生署已知悉。(石頭攝)
局方引多份傳媒報道指,因應第5波疫情導致部分藥物供應緊張,尤其是撲熱息痛,在緊急需求情況下,為求「救命」,由大陸引入涉事藥物,並向全港公院分發,而事前港府和衛生署已知悉。(石頭攝)

綜合局方說法,整體而言,醫管局在特殊情況而需採用替代藥時,會優先考慮已在港註冊藥物,和英文標籤藥物,以便醫護人員使用,亦會考慮製造商提供的測試證明書、通過生物等效性測試,或持有國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)的註冊等,以確保符合法例、療效驗證、藥物質素和安全性。 

醫管局會要求供應商向衛生署申請進口許可證,並向署方提供醫生簽署的信件申請使用未經註冊藥物和病人名單,而醫管局藥事管理委員會定期檢視使用未經註冊藥物的情況。又指局方用藥時,會經內聯網向醫護人員發信,圖文並茂講解使用的原因、預計持續時間、藥物資訊等。醫院藥劑部會因應個别情況協助前線同事辨別藥物,另向有疑問的病人解釋處方未經註冊藥物原因及安全性。

本台曾報道,上月初,香港多間公立醫院處方至少3款分別來自中國大陸藥廠「中美史克」、「地奧集團」、「成都通德」生產的撲熱息痛(Paracetamol),其包裝印有「对乙酰氨基酚片」中文簡體字樣,以及國藥集團致君(深圳)製藥有限公司(下稱國藥致君)生產的「注射用頭孢西丁鈉」抗生素。有關藥物未見有印有「HK-XXXXX」樣式的香港註冊號碼,衛生署網頁亦未見有關藥物註冊資料。 

記者:李若如 責編:李世民 網編:江復

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