Vắc-xin nội địa Nano Covax vẫn chưa được thông qua vì chưa đủ hồ sơ

RFA
2021.09.29
Share on WhatsApp
Share on WhatsApp
Vắc-xin nội địa Nano Covax vẫn chưa được thông qua vì chưa đủ hồ sơ Vắc-xin Nano Covax của Việt Nam.
AFP

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào ngày 28/9 thông báo vẫn chưa nhận được hồ sơ bổ sung vắc-xin Nano Covax nên chưa thể thẩm định hồ sơ. Truyền thông nhà nước loan tin vừa nêu.

Trong khi đó, Học viện Quân y nói đã hoàn chỉnh toàn bộ hồ sơ để xin cấp phép khẩn cấp vắc-xin Nano Covax và đã gửi Bộ Y tế ngày 27/9.

Từ ngày 20/8 - 22/8 sau khi xem xét, đánh giá, Hội đồng Đạo đức đã chấp nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với Nano Covax và toàn bộ hồ sơ dữ liều về vắc-xin này được chuyển sang Hội đồng Tư vấn xem xét trước khi Bộ Y tế quyết định cấp phép khẩn cấp.

Tuy nhiên, vào ngày 29/8 Hội đồng Tư vấn chưa đồng ý thông qua vì cho rằng hồ sơ còn thiếu một số nội dung và yêu cầu Nanogen tiếp tục bổ sung, làm rõ về chất lượng, dược lý, lâm sàng, tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả của vắc-xin.

Theo kết luận đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn, cũng như có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ được xem là kết quả quan trọng nhất về chất lượng thì tính tới thời điểm đó vẫn chưa có dữ liệu cụ thể. 

Hội đồng Đạo đức đề nghị nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận, triển khai tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt để hoàn tất vào tháng 3/2022. Nếu được thông qua Hội đồng Tư vấn sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp và vắc-xin chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế yêu cầu.

Nhận xét

Bạn có thể đưa ý kiến của mình vào khung phía dưới. Ý kiến của Bạn sẽ được xem xét trước khi đưa lên trang web, phù hợp với Nguyên tắc sử dụng của RFA. Ý kiến của Bạn sẽ không xuất hiện ngay lập tức. RFA không chịu trách nhiệm về nội dung các ý kiến. Hãy vui lòng tôn trọng các quan điểm khác biệt cũng như căn cứ vào các dữ kiện của vấn đề.

Nhận xét

Châu
03/10/2021 11:37

Chỉ theo dõi thông tin từ các nguồn chính thức thì cũng có thể thấy thái độ của Bộ Y Tế với vaccine nanocovax và các nhà phát triển vaccine là không mấy thiện cảm.Tuy nhiên, công luận và người dân Việt Nam gần như không nhận được thông tin về quá trình phê duyệt. Có lẽ các nhà phát triển vaccine nanocovax nên học tập kinh nghiệm của VN pharma khi họ dễ dàng có được giấy phép lưu hành thuốc ung thư giả.